国食药监办[2004]117号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅局：

根据《药品管理法》，结合几年来的药品不良反应报告和监测工作实践，国家食品药品监督管理局和卫生部组织对《药品不良反应监测管理办法（试行）》进行了修订，并发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）。为进一步做好药品不良反应报告和监测工作，现将有关要求通知如下：

一、各级药品监督管理部门和卫生主管部门要按照《办法》要求，加强对药品不良反应报告和监测工作的领导，不断提高对药品不良反应报告和监测工作重要性的认识，加大监督检查力度，进一步完善本辖区内的药品不良反应监测组织体系，提高不良反应报告和监测的管理水平。

二、各级药品监督管理部门和卫生主管部门应通过各种形式和方法，认真开展《办法》的宣传和培训工作，认真组织本辖区内的药品生产、经营、使用单位学习和落实《办法》的有关要求。

三、各级药品不良反应监测机构应加强信息化建设，实现药品不良反应病例在线报告和快速处理，不断提高不良反应病例报告的数量、质量和利用率。

四、预防接种后不良反应报告和监测是药品不良反应报告和监测的重要内容，要高度重视。各级药品不良反应监测机构和疾病预防控制机构应该加强预防接种后不良反应信息收集和分析；各级医疗机构和单位在实施预防接种的同时，应严密监测所用预防性生物制品可能出现的不良反应，发现预防接种后不良反应应按规定报告。预防性生物制品的生产企业也应按照规定报告所生产的疫苗发生的所有不良反应。

国家食品药品监督管理局　中华人民共和国卫生部

二○○四年四月十四日