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新版《中国2型糖尿病防治指南》即将出炉
  • 作者:佚名    文章来源:医药经济报    点击数:    更新时间:12/7/2010
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【受访专家】中华医学会糖尿病学分会主任委员、北京大学人民医院内分泌科主任 纪立农教授

本期焦点

将于明年初发布的2010版《中国2型糖尿病防治指南》将把二甲双胍作为中国2型糖尿病患者主要治疗路径的惟一起始用药,并将HbA1c的标准调整为7%,而马来酸罗格列酮将作为糖尿病的二线用药限制性使用。

近日,《中国2型糖尿病防治指南(2010年版)》(以下简称2010版防治指南)征求意见稿发布。“在征求完意见后,新版指南将进行最后修改,并将于明年初正式发布。”11月底,中华医学会糖尿病学分会主任委员、北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授首次向记者介绍了2010版防治指南的修订情况。

防控需兼顾近远期目标

糖尿病目前已成为全球范围内的一种流行病。据国际糖尿病联盟(IDF)最新数据估算,到2025年,全世界大约有5亿糖尿病患者,调整了该组织此前发布的3.24亿的保守估算值。

在过去的20年中,随着我国经济发展水平的提高,人民生活方式的改变,糖尿病发病率快速增长。“如今在我国成年人中,糖尿病的患病率已达到9.7%,流行病学调查还发现有60%的糖尿病患者尚未被诊断出来。”纪立农介绍,据《新英格兰医学杂志》发表的最新数据显示,中国目前有超过9240万的糖尿病患者,已成为全球糖尿病第一大国。

糖尿病患病率的上升给社会带来了沉重的经济负担。卫生部数据显示,我国每年用于糖尿病治疗的相关费用达到200多亿元人民币,其中用于治疗糖尿病并发症的相关费用占总费80%以上。平均每年每例伴有糖尿病并发症的患者的治疗费用为18,827.89元,是无并发症患者的5.1倍,意味着糖尿病若得不到有效控制,其产生的并发症不仅将严重影响患者的生活质量,还将大幅增加个人与社会的医疗负担。

基于此,2010版防治指南将2型糖尿病(T2DM)的近期治疗目标定为全面降糖,控制或延缓疾病进展;而远期目标为预防并发症,提高患者的生活质量。

“在我国,糖尿病患者的平均病程大约为5~6年,这说明我国糖尿病多为近些年涌现出的病例。若患者病程较长,如10年左右,那么,患者伴有并发症或患并发症的几率就很高。”纪立农补充道:“病程较短意味着中国糖尿病防控有一个非常有利的干预窗口。此时若能采取较为有效的控制措施,那么,防控效果会更加明显且成本较低。

起始用药将细化

纪立农介绍,2010版防治指南对于部分血糖控制策略进行了较大的调整。

如2007版的《中国2型糖尿病防治指南》建议根据患者的体重选择治疗方案,即对于新诊断的2型糖尿病患者,在生活方式的干预下,按体重指数分为超重(BMI≥24kg/㎡)、肥胖(BMI≥28 kg/㎡)和非超重患者,超重、肥胖患者首选双胍类药物,非超重患者可以选择任何一种或多种降糖类药物进行治疗。“2010版《防治指南》则取消了这一区别,所有通过生活方式干预效果不理想的患者,均应考虑开始采用二甲双胍进行药物治疗,同时在整个过程中要根据糖化血红蛋白(HbA1c)的数值调整治疗方案。”纪立农介绍道。

纪立农指出,推荐二甲双胍作为2型糖尿病治疗主要路径中的惟一起始用药,主要因为它可以减少心血管疾病的风险,降糖效果非常好,且长期用药的安全性和性价比较高。据悉,包括美国和欧洲在内的多个指南与共识,同样也推荐二甲双胍与生活方式并列作为所有新诊断的2型糖尿病患者的一线药物,并且贯穿治疗全程。

新版指南还对HbA1c的控制标准进行了调整,从目前的6.5%以下调整为7%。“从目前的循证医学证据来看,将HbA1c控制在6.5%似乎并不太实际,且获益也并不太大,但是若要达到这一标准,所付出的努力却非常大。”纪立农表示,国外进行的相关临床试验发现,部分2型糖尿病患者将HbA1c达到6.5%或6.4%作为目标的话,甚至可以增加其死亡率和低血糖发生率,因此,考虑将HbA1c控制在7%更为安全。

罗格列酮限制性使用

对于近期饱受争议的马来酸罗格列酮,纪立农透露,在新版指南中,该药将作为治疗2型糖尿病的二线用药限制性使用。即在涉及该药的部分加注国家食品药品监督管理局(SFDA)的要求:对于未使用过罗格列酮及其复方制剂的糖尿病患者,只能在无法使用其他降糖药或使用其他降糖药无法达到血糖控制目标的情况下,才可考虑使用罗格列酮及其复方制剂。

罗格列酮为胰岛素增敏剂,单独使用该药能降低血红蛋白1.4%~2.6%,并且该药可以联合口服降糖药或者胰岛素,治疗血糖控制不佳的糖尿病患者。因此,产品上市后,对糖尿病治疗产生了巨大影响,在世界范围内得到广泛的应用。

近年来一些研究认为,罗格列酮药品的使用与缺血性心血管疾病风险增高相关。2010年7月和9月,美国和欧盟的药品管理机构分别召开了专家咨询会并出台相应措施。美国规定应该严格限制使用该药物。美国FDA称,基于使用罗格列酮发生心血管事件的风险可能升高的原因,将严格限制罗格列酮的使用,仅用于那些其他药品不能控制病情的2型糖尿病患者,以及目前正在使用罗格列酮并从中受益的患者仍可继续用药。

欧洲药品管理局则称,目前已累积的数据支持罗格列酮会增加心血管风险这一结论,在无法找到其他方法来降低其风险后,认为罗格列酮的效益不再大于其风险,建议欧盟委员会暂停罗格列酮及其复方制剂的上市许可。

10月16日,SFDA和卫生部的联合下发通知,允许在“加强管理”的前提下,含有罗格列酮的十二种糖尿病药物在中国市场上继续使用,但标注了严格的限制使用条件。

而对于含罗格列酮的复方制剂,“2010版防治指南指出,将按罗格列酮的使用方式进行处理。”纪立农如是说。

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