备受关注的“欣弗事件”终有定论——8月15日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对“欣弗事件”的调查结果：安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。经查，该公司未按批准的工艺参数灭菌，影响了灭菌效果。（8月15日新华社消息）

在笔者看来，除了企业内部管理之外，“欣弗事件”所暴露出的药品生产“认证式管理”弊端尤其值得注意。

自1995年以来，我国药品生产实行GMP认证制度。GMP即药品生产质量管理规范，是国际通用的药品生产质量管理标准。从2004年7月1日起，没有拿到GMP证书的药厂必须停产。这样来看，GMP认证既是质量管理规范，又像一个带有管理性质的药品生产进门资质。

在“欣弗事件”调查结果公布之前，药监部门与华源公司的先后表态，均涉及到了GMP认证。国家药监局有关负责人表示：对于药品质量，企业是第一责任人，进行抽检是一种事后保障措施。因为华源公司通过了GMP认证，这就意味着在流向市场之前，公司应该对产品质量的检测做最后把关（8月8日《法制晚报》）。而华源公司某高层人士称，“我们是通过国家药监局GMP认证的药厂，我们的‘欣弗’是按照规定检验合格的产品。”公司一高层还指出，国家药监部门在工作中存在重大疏漏。（8月15日《北京青年报》）

这样梳理下来会发现，GMP认证是“欣弗事件”的焦点问题之一。管理部门认为，企业既然通过了这个认证，那么不用再做太多的检查，你就应该按照这个规范去做。而企业则强调，我就是按照认证规范来做的。先不论企业的强调是否属实。从公共管理的层面看，药监部门显然过于相信认证的作用了，甚至进入了“认证式管理”的误区——以认证与否，来衡定对企业生产质量的放心程度。

实质上，这样的逻辑无异于给企业规定一个大的框框，然后让它生产自律，让它生产“慎独”。就如同人的管理一样，若干事实证明，自律和慎独是不可能完全靠得住的。

虽然“3·15”认证、“免检产品”认证等，与GMP认证不可同日而语，但过于信任认证效果所暴露出的问题是一样的。“3·15”、“免检”欺骗了消费者，戴上“GMP”的护身符就不会欺骗人吗？所以，杜绝“齐二药事件”、“欣弗事件”重演，关键是不要被企业头顶上种种“光环”蒙蔽住监管的眼睛，尤其是“认证式管理”的思维模式当休矣！

http://www.chinapharm.com.cn/html/hyyw/1155782098781.html