近日从中国化学制药工业协会获悉，《处方药与非处方药分类管理条例》（下称《条例》）在不久的将来拟从部门规章制度升格为国务院法律法规。“SFDA计划尽快将《条例》递交给国务院法制办。”一位行业协会人士对记者透露。
征求意见座谈会
日前，中国非处方药物协会、中国化学制药工业协会两大协会联合25家主要的非处方药（OTC）生产企业在北京召开新一轮的《条例》征求意见座谈会。这次会议的召开表明了我国药品分类管理立法进程加快，《条例》即将升格为国务院法规。
根据2001年修订的《药品管理法》第37条规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，具体办法由国务院制定。也就是说药品分类管理原本应该与《药品管理法》一样被尽早立法，但事实上关于药品分类管理的立法工作较为滞后，缺乏一部完整的法律法规。现实工作中的执法依据一直是原国家药监局自2000年实施的部门规章《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），属于部门法规。
在过去的几年中，《条例》的起草、征求意见工作一直由药监系统来完成，前后进行了共计几十稿的修改。直至今年，《条例》在药监系统内部征求意见才告一段落，此次座谈会就是在提交国务院法制办之前向行业协会及生产企业进行最后的征求意见。
分析人士认为，《条例》在年内由部门规章升格为正式法律涉及到政府相关部门，如卫生部、劳动和社会保障部、国家发改委等，目前来自各方的意见仍存在分歧，因而年内提交审议的具体时间表难以确定。
“总体来看，相较几年前，这一稿已有了非常大的改观。”一位与会的知情人士表示。
两大协会针对新的《条例》提出了9点建设意见，包括应制定“自我药疗”相关规定、OTC商品名和品牌问题、OTC是否退出《国家基本医疗保险用药目录》（下称医保目录）、“双跨”品种的有关规定等等，几乎都是涉及到众多生产经营企业利益的敏感问题。
OTC退出医保目录
据知情人士透露，在此次征求意见的《条例》第七条中提出：一般的非处方药不列入医保目录。该提议虽然是由个别与会代表提出，但这显然是一枚重磅炸弹，在会上遭到众多企业和专家的反对。
有企业代表告诉记者：“这是劳动和社会保障部个别人提出来的，在以前的数稿中都没有，就这一稿中才出现。”
据悉，针对这个条款，中国化学制药工业协会给出的意见认为这是一个关系到亿万群众切身利益的重大政策问题，而且各方目前分歧很大，建议进行专题研究，暂不在条例中作明确规定。
业内认为，假如真的出台此新规，那么必然对现在的药品市场产生巨大的影响。广东金康药业总经理郑浩涛向记者分析，目前医保定点药店里OTC医保用药的金额达到30％以上，随着参保人数的增加，这个比例还在逐步上升，如果不给报销的话，那么不仅药店的经营会受重创，这部分人群涌向医院后，还会给本来就人满为患的大医院增加负担。而且进入医保目录的OTC产品是一些使用多年且价格比较便宜的产品，一旦退出医保目录用其他新药代替，将会加重支付的负担。
有参会代表分析，该提法可能是想学习一些发达国家的做法。据了解，OTC不列入国家医疗保险报销范围的做法在日本有实施。日本将药品分为两大类，一种为医疗用药，纳入医疗保险报销，一种为柜台用药，属于消费者自费购买。“但欧美发达国家OTC都是可以进入医保目录的，而且，从中国目前分个人账户和统筹基金的做法来看，是符合国情的，有利于控制医疗保险费用，取消这部分无疑是一种倒退。”该人士认为。
记者从中国化学制药工业协会获悉，该提法最终可能因为众多代表的强烈反对而不会出现在《条例》中，不过最终的决定权还在国务院法制办手上。
链接
我国药品分类管理大事记
1、1999年10月18日，我国正式启动了处方药与非处方药分类管理流通试点工作。
2、1999年12月28日，原国家药品监督管理局印发了《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的通知，要求各级药品监督管理部门切实推进药品分类管理工作。
3、2000年1月1日，《处方药与非处方药分类管理办法》试行开始实施。
4、2004年7月1日，抗生素类、磺胺类、抗结核类、抗真菌类和喹诺酮类5类约400种抗菌药须凭执业医师处方购买。
5、2005年8月31日，第二次全国药品分类管理工作会议在吉林省吉林市召开。会议明确了自2006年1月1日起，在全国范围内药品零售企业不得经营包括麻醉药品等9类药品；药品零售企业须做到处方药与非处方药分柜摆放，分类管理；处方药不得在大众媒体发布广告或变相发布广告等规定。
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