备受社会各界关注的《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)完成修订工作,并将于2007年10月1日起施行。

国家食品药品监管局副局长吴浈在今天举行的新闻发布会上介绍,针对2005年版《药品注册管理办法》在实施中暴露出的问题与薄弱环节,新《办法》修订的重点内容主要有以下几个方面: 

——强化了对药品注册申报资料和样品真实性的核查及药品生产现场的检查。为从源头上确保药品的安全性,要求药品监督管理部门对药品非临床研究、临床试验进行现场核查,对上市前的生产现场进行检查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

——强化了审批的公开透明度。对监管资源进行了合理调整与配置,将部分国家局职能委托给省局,形成多部门参与,各部门之间相互协调,相互制约工作格局;为体现药品注册公开、公平、公正,将注册工作置于社会监督之下,杜绝暗箱操作,《办法》规定药品注册实行主审集体责任制、相关人员公示制和回避制、责任过错追究制,受理、检验、审评、审批、送达等环节均接受社会监督。

——提高了审批标准,鼓励创新、限制低水平重复。主要措施有:对创新药物实行特殊审批以进一步提高审批效率;明确了新药的概念,将只对真正意义上的新药发放新药证书;提高了对简单改剂型申请的技术要求和对仿制药品的技术要求。

——对药品申报弄虚作假行为和审批者玩忽职守、索贿受贿行为均定立了明确的处罚条款。

国家食品药品监管局新闻发言人今天还宣布,为使媒体和公众能够及时得到准确、权威和科学的食品药品安全信息,国家食品药品监管局以后将于每个月的8日(遇法定假日或休息日顺延)举行定时新闻发布会,回答公众和媒体关注的热点问题。