《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》于2007年12月1日开始施行，杭州市食品药品监督管理局积极探索各类医疗机构药械使用的规范化管理，先行一步，以在杭高校内设医疗机构药房规范化建设作为突破口，走出了一条药械监管的创新之路。

高校用药存在安全隐患

从药品监管的角度看高校有以下几个特点：一是用药人员高度集中；二是食宿高度集中；三是药学管理人才相对短缺，药品管理制度不太健全；四是高校备受社会关注；五是高校医疗机构处于各政府部门监管的“边缘”。

前两年，杭州市在查处无证经营药品案件中，发现竟有涉嫌严重质量问题的药品流进某些在杭高校的医疗机构中，在对涉案的十余家高校医疗机构的调查中，发现高校医疗机构在药品管理方面存在“真空”，药品质量方面存在较多隐患，高校师生的用药情况不容乐观。从检查情况来看，存在的主要问题有以下几方面：一是具有药学专业技术职称的从药人员严重不足。二是药品采购过程管理存在较多问题，大多数高校医疗机构未建立药品采购、入库、验收的相关制度和记录。三是药品仓储管理问题较多，如药库中的药品没有进行分别储存、分类定位；存有过期药品；大多数药库内没有配备相应的温湿度控制设施；仓库内卫生环境差；药库、药房与生活区、办公区未分开等。四是一次性使用无菌医疗器械在使用方面未严格执行相关规定；五是从药人员对相关法规缺乏了解。

多措并举保障安全

为保障广大师生用药安全有效，该局于2007年初开展了在杭高校医疗机构药房规范化试点工作。2007年年底，杭州市的17家试点单位通过对药品的购入、验收、储存、制度、台帐、人员等六方面进行规范，最终达到了“购药渠道规范、硬件设施齐全、制度记录健全、药品质量保证”的创建工作目标。

充分调研，调查摸底。为掌握在杭高校内设医疗机构药品使用情况，该局深入各高校调查摸底，集中力量对杭州所有高校内设医疗机构使用药械质量情况进行专项检查。抽调力量对重点高校医疗机构进行走访，听取了高校领导的意见，并与医药人员探讨规范办法。应邀参加了重点高校医疗机构学会组织的药品质量管理工作座谈会。通过访谈、问卷调查和检查用药情况等方式，基本掌握了在杭高校医疗机构的运行情况，基本摸清了在杭高校医疗机构药品质量管理工作现状。

制定标准，提供依据。在认真调查研究的基础上，结合杭州高校内设医疗机构药房的实际情况，该局起草了高校内设医疗机构药房规范化建设标准，多次征求试点单位、相关部门的意见和建议，并先后召开多次会议进行修改，对各方面意见进行逐条研究、修改，最终形成了《杭州高校内设医疗机构药房规范化建设标准（试行）》。

典型示范，逐步推广。为确保高校内设医疗机构药房规范化建设工作顺利进行，该市采取了典型示范、分步推进的方法。先在两家条件较好的高校内设医疗机构开展第一批试点工作，通过现场授课、现场指导，及时解决试点单位在试点过程中遇到的困难和问题。之后15家试点单位也相继完成了规范药房建设工作。

加强宣传，营造氛围。开展在杭高校内设医疗机构药房规范化建设工作一开始，药监部门便会同宣传、教育和主流媒体开展了形式多样的宣传活动，受到了社会各界的关注和好评。

部门联动，共同推进。高校内设医疗机构是一个特殊群体，教育、卫生、社保、药监等监管的政府部门较多，涉及面广，综合性强。为此，该局在规范化过程中，联合药监、卫生等多部门共同推进此项工作的深入开展。

创新工作，亮点纷呈。一是主题新。首次在药品监管过程中明确提出确保高校师生用药安全有效这一主题，进一步拓展了监管工作的广度和深度。二是领域新。首次明确提出把高校内设医疗机构药房规范化建设作为药品监管工作的重点，开辟了药品监管的新领域，进一步深化了药品监管的工作内涵。三是举措新。在试点创建中，形式创新，先调研，再制定标准，最后检查，确保实效；内容上改变以往一般都是参照社会医院标准进行日常检查的做法，针对高校药房小而全、硬件软件基础不一的实际情况，单独制定标准，具有很强的针对性和必要性。四是管理新。按照创建标准，成熟一家，验收一家，对达不到标准的坚决不予授牌。实施动态监管，建立长效监管机制。实行年检制，对在年检和日常监管中不符合标准的药房将予以摘牌，促进了高校对药房的日常管理。

成效明显多方满意

高校内设医疗机构药房规范化试点建设工作是对药品质量管理硬件的一次大规范，各试点单位均符合《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》的相关规定。高校内设医疗机构药房规范化试点建设工作也是对药品质量管理软件的一次大规范。试点单位改变了过去一直以来形成的重医轻药的片面观点，提高了对药品质量管理的重视程度，不仅落实了专门的药剂人员，还建立了药品质量管理的各项规章制度，规范了药品购进、验收、储存、养护等方面的登记台帐，加强了内部管理。

2008年该局将进一步深化此项工作，要求杭州的37家高校内设医疗机构药房都要达到规范化建设要求。在高校完成全覆盖后，将对杭城所有的中等学校和小学设有医务室的药房开展规范化建设工作，确保师生用药安全有效。