3月19日，国家食品药品监督管理局对外公布了《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》（下称《意见稿》）。继去年底出台药品召回制度之后，备受关注的医疗器械召回制度雏形终于浮出水面。

企业是责任主体

《意见稿》所指的“医疗器械召回”并不是简单的产品收回，而是指“医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。”

而《意见稿》对于“安全隐患”的定义为“由于研发、生产等原因使医疗器械在正常使用情况下具有可能危及人体健康和生命安全的不合理危险。”

《意见稿》在召回的责任主体、范围、时限、分级、法律责任等方面都有明确规定。医疗器械生产企业被视为召回主体。召回将分为主动召回和责令召回两类。根据医疗器械安全隐患的严重程度，召回又分为三级，分别要求在24、48、72小时内召回问题医疗器械产品。

根据此办法，医疗器械生产企业应当按照规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能具有安全隐患的医疗器械进行调查、评估，召回存在安全隐患的医疗器械。

对于不主动召回出现安全隐患产品的医械企业，将处以召回器械货值金额3倍的罚款，并处最高达5万元的罚款。而且根据《意见稿》，境外进口医疗器械的制造商与境内医疗器械生产企业同样是召回主体，履行相同的义务。

同时，《意见稿》对医疗器械经营企业和使用单位也作出了要求：医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在安全隐患的，应立即停止销售或者使用该医疗器械，通知医疗器械生产企业或供货商，并向药品监督管理部门报告。

据了解，目前，国家食品药品监督管理局将在3月31日结束对此办法的意见征求，不久后，《医疗器械召回管理办法》（《办法》）就会正式颁布实施。

实施难度

由于影响重大，据了解，目前医疗器械生产企业和经营企业正通过各种方式向国家局递交意见。在记者的采访中，来自医疗器械生产厂家和行业内的专家从各个角度对《意见稿》表达了看法。

深圳市医疗器械行业协会会长陶笃纯告诉记者，中国实施问题医疗器械召回，在很大程度上体现了政府对民生的关心和重视，这种做法也是符合国际惯例的。

但是他也提出了自己的担心：“医疗器械企业必须从研发、生产、销售、服务等环节步步留心，不能让其出现安全隐患，特别对客户管理这一环节应提出更高的要求，一旦发现安全隐患必须能迅速有效地作出反应，使可能发生的危害降低到最小程度。这个要求是相当高的，目前我国大多数医疗器械企业一时还不容易做到。”

因此，陶笃纯认为，《医疗器械召回管理办法》正式实施后，企业必须努力提高自己的管理水平，尽快达到其所提出的要求。

而一位不愿意透露姓名的外资企业质量负责人则告诉记者，其实医疗器械召回是很困难的，首先是渠道，对于通过直销方式销售的产品，企业一般都能保存完整的客户档案或有种种渠道（特别是售后服务）跟客户保持较密切的沟通，召回相对比较容易实现，但是对于通过分销渠道销售的小产品，企业很难得到完整的客户档案，实施召回就比较困难了。其次是一旦实施召回，对企业销售的影响是非常大的，尤其是大型医疗器械，召回一批，都可能影响到企业年销售额的一半甚至更多。

“从目前我国医疗器械行业的发展状况来分析，实现企业自己主动召回恐怕还会有很大困难和阻力。”一位国内医疗器械生产企业负责人对记者说，由于国内医疗器械生产企业规模普遍较小，召回可能带来的损失也是许多企业难以承受的，小一点的企业甚至可能因此而破产。

据了解，2007年，我国医疗器械不良事件报告数量为12374份。然而，在国内实施召回的企业基本都是跨国公司。国内企业则对“召回”两字讳莫如深。一旦自己的产品出现问题，国内企业通常只是采取调换、修理或者适度赔偿的方式来处理，而不会采取主动召回的方式。

尽管企业在“召回”面前存有顾虑，但从行业责任来看，召回机制的建立和实施是未来不可改变的现实。面对当前国内医疗器械产品供过于求、产品质量参差不齐的现状，即将确立的召回制度，无疑将对国内医疗器械行业严把质量关、提高集中度产生深远影响。