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各省招标要出大招了,分类采购各类药品该咋办
  • 作者:白小空    文章来源:新康界    点击数:    更新时间:7/6/2015
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6月20日,《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》,坊间对此文的解读非常多同样分歧也非常多,其实70号文就是7号文(《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》,2月9日发布)的细化且不能超出7号文划定的框架。2篇文比对下来,关键点大同小异,70号文的发布意义更多在于标题所说的“落实完善”,顺带提醒各位7号文即将要开始了。各省要开始出大招了喂。

1)麻醉药品和第一类精神药品

70号文:仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理。

其它相关政策:此类药品公司牌照监管从严,竞争相对较少。2005年国家食品药品监管局规定,麻醉药品主要品种原料药同品种定点生产企业1~2家,麻醉药品主要品种单方制剂同品种(含不同规格)定点生产企业1~3家,含麻醉药品主要品种的复方制剂同品种(含不同规格)定点生产企业1~7家,精神药品原料药同品种定点生产企业1~5家,第一类精神药品单方制剂同品种(含不同规格)定点生产企业1~5家,第二类精神药品单方制剂同品种(含不同规格)定点生产企业1~10家。

评点:一句话,不降价。利好以麻醉药品和第一类精神药品为主营产品的各企业特别是上市企业如人福医药。

2)国家定点生产药品

70号文:要按照全国统一采购价格直接网上采购,不再议价。

其它相关政策:国家定点生产产品现在仅仅在2013年在国家卫生和计划生育委员会网站《关于基本药物定点生产第一批试点品种公开征求意见的函》上公布了一批,里面的产品都是价格相对较低的基本药物。《2014年度基本药物定点生产企业招标公告》中卫计委最终公布了去乙酰毛花苷注射液(2ml:0.4mg)、甲巯咪唑片(5mg)、洛贝林注射液(1ml:3mg、1ml:10mg)、多巴酚丁胺注射液(2ml:20mg),共4个产品5个品规进行招标。每个品种中标企业原则上为两家,只有一家企业符合招标要求的,可以选择一家企业中标。据2014年12月29日《国家卫生计生委药具管理中心2014年度基本药物定点生产企业招标评审结果公示》中公布的价格,去乙酰毛花苷注射液(2ml:0.4mg)11.00元/支,上海医工的合资企业上海旭东海普和上市企业高新发展的成都倍特中标。其余产品的中标价都在10元以下。

评点:国家定点生产药品更多的意义是保基层。定点生产药品主要是由于中标价格较低无企业愿意生产的产品,定点生产以后价格要高也高不到哪里去,具备商业公司资质且执行药房托管项目的大医药集团可以考虑参与此类药品的目录制定。

3)妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、常用低价药品

70号文:为直接挂网采购药品。各地可参照国家卫生计生委委托行业协会、学术团体公布的妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品遴选原则和示范药品,合理确定本地区相关药品的范围和具体剂型、规格,满足防治需求。

评点:妇儿专科非专利药品是亮点。急(抢)救药品、基础输液、常用低价药品这些产品在通知颁布前都属于直接挂网采购药品,此处偶有两个疑问,一是如何判断该产品是妇女、儿童等特殊人群的用药需要,譬如那妇科阴道炎70多个独家中成药外用药;二是此药是否只针对妇女、儿童等特殊人群,还是妇女、儿童等特殊人群是该药适用人群的其中一部分。利好独家生产、有竞争力的价格、以往渠道覆盖较好、在临床途径或用药指南之上且安全性好临床有效的妇儿非专利药品。

除以上三类药之外,按生产厂家数以及是否专利产品分为“部分专利药品、1-2家生产药品”和“3家及以上企业生产的基本药物和非专利药品”两类。本人觉得尚未明确的是非医保的产品是否也适用于此两类分类对应的规则。

4)部分专利药品、1-2家企业生产药品

70号文:(1)医院要按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划,具体到通用名、剂型和规格,每种药品采购的剂型原则上不超过3种,每种剂型对应的规格原则上不超过2种。

(2)谈判采购药品。要坚持政府主导、多方参与、公开透明、试点起步,实行国家和省级谈判联动。2015年,国家将启动部分专利药品、独家生产药品谈判试点,方案另行制订。对于一时不能纳入谈判试点的药品,继续探索以省(区、市)为单位的量价挂钩、价格合理的集中采购实现路径和方式,并实行零差率销售。鼓励省际跨区域联合谈判,结合国家区域经济发展战略,探索形成适应医保支付政策的区域采购价格。

评点:谈判姿势最关键。如果是以医联体集中谈判,效率相对提高,但可能就像浙江第二批那样提供一个降价比例,企业只能选择“从”还是“不从”。谈判方式的最关键点是降价比例的决策机制,目前最常用的是按排名固定对应一拍脑袋数值。此外,不建议谈判模式雷同于医院二次议价模式,或者谈判后又来一个二次议价,因为一家家医院议价实在太麻烦了,医院操作层面可能就会直接给跪了。二次议价可以从流程上建立障碍降低医院对独家产品的采购量,毕竟现在医院实际使用量的80%产品中的三分之一会是按药品文号统计1-2家企业生产产品,三分之一产品会是招标采购时属于3家以上企业生产但实际招标时仅有1-2家生产企业报名则有可能转为谈判采购。算下来每家医院各有近千个产品要一一议价。别说医院沟通的,医院采购点个鼠标至少也要点5小时吧,想想也是醉了。

此外,专利产品需跟进各省、谈判试点的质量分组原则和对专利的定义。

预估同通用名市场集中度会进一步向具各省招标办认可的专利、生产药品家数小于2家、价格具竞争性的企业集中。除了积极参与各省谈判方案的制定反馈,此类药品亦应该关注其临床必需的证据,以提升终端的使用量。

5)3家及以上企业生产的基本药物和非专利药品

70号文:(1)医院要按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划,具体到通用名、剂型和规格,每种药品采购的剂型原则上不超过3种,每种剂型对应的规格原则上不超过2种。

(2)招标采购药品。可根据上一年度药品采购总金额中各类药品的品规采购金额百分比排序,将占比排序累计不低于80%、且有3家及以上企业生产的基本药物和非专利药品纳入招标采购范围。

(3)坚持双信封招标制度。药品招标采购必须面向生产企业,由药品生产企业直接投标,同时提交经济技术标书和商务标书。要强化药品质量安全、风险评估意识,合理控制通过经济技术标书评审的企业数量。对于通过经济技术标书评审的企业不再排序,按照商务标书报价由低到高选择中标企业和候选中标企业。

要落实招采合一、带量采购、量价挂钩。从有利竞争、满足需求、确保供应出发,区别药品不同情况,结合公立医院用药特点和质量要求,根据仿制药质量一致性评价技术要求,科学设定竞价分组,每组中标企业数量不超过2家。要通过剂型、规格标准化,将适应症和功能疗效类似药品优化组合和归并,减少议价品规数量,促进公平竞争。

对中标价格明显偏低的,要加强综合评估,全程监测药品质量和实际供应保障情况。对于只有1家或2家企业投标的品规,可组织专门议价。要公开议价规则,同品种议价品规的价格要参照竞价品规中标价格,尽量避免和减少人为因素影响,做到公开透明、公平公正。

为维护公平竞争环境,形成全国统一市场,各地招标采购药品的开标时间统一集中在每年11月中下旬。实现招标采购政策联动,方便生产企业理性投标、提前组织安排生产,避免药品价格因开标不同步产生波动。要优化流程,简化申报程序,提升服务质量和效率。

评点:先判断多家产品价格战该产品是否要放弃医院采购市场,若放弃,则根据产品特性选择适合OTC销售的产品转战OTC,不适合OTC的产品或考虑批文尽早转让(注射剂的转让基本窗口期已结束);不放弃决定要死守医院采购市场的,考虑通过并购等形式提高市场占有率,但若投资回报率太低建议还是放弃该品规吧,同通用名下类似规格1-2家产品中标家与自己产品拟中标的价格相比前者是后者的三倍以上的请慎重考虑是否依然继续投入;中标价格太低,特别是低于工艺投料的成本价格的厂家小心药监局飞行检查和媒体关注;至于所谓80%以外的产品是否需要公关做目录,若该产品连这个金额都到不了,市场规模该有多小啊,这么小规模的市场值得公关做目录吗,投入产出比算过没有,而且做了目录之后有多少家企业竞争该目录位置,能保证是贵司必定中标吗,如果以上问题下来贵司觉得还是值得,那请坚守。

小结:回顾近几年的招标,唯低价中标已经逐渐淘汰国内的产品,由于过期原研药对应的分组大多生产厂家1-2家,降价幅度有限。70号文更大的冲击在于过期原研药物在各省是否被列为“3家及以上企业生产的基本药物和非专利药品”分类。此挣扎最多维持到2016年11月,届时该放弃的都放弃,批文该转让的也转让了,70号文将会进一步推动处方药各通用名的集中度。

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