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美国修改说明书警示文拉法辛过量的安全性
作者:佚名    文章来源:FDA网站    点击数:    更新时间:2006-12-7
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2006年10月17日,美国食品药品监督管理局(FDA)和惠氏公司共同发布信息,提醒医疗卫生人员盐酸文拉法辛(venlafaxine HCl ,商品名:Effexor XR/Effexor)缓释胶囊和片剂的说明书已经更新,增加了有关药物过量方面的安全性信息。

文拉法辛用于治疗抑郁症。更新的说明书在“药物过量/不良事件”项下进行了如下描述:

“根据药品上市后报告的不良事件,文拉法辛过量主要出现在与酒精和/或其他药品同时服用的情况下。所报告的最常见的药物过量症状包括:心动过速、不同程度的意识丧失(从嗜睡到昏迷)、瞳孔散大、癫痫发作和呕吐;另外,心电图变化(如QT间期延长、束支传导阻滞、QRS波延长)、室性心动过速、心动徐缓、血压过低、横纹肌溶解、眩晕、肝坏死、血清素综合征和死亡事件也见报告。

公开发表的回顾性研究报告指出,文拉法辛过量导致死亡的风险较5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)类抗抑郁药高,但比三环类抗抑郁药低。流行病学研究显示,与使用SSRI的患者相比,使用文拉法辛的患者存在较高的自杀风险因素。文拉法辛过量所产生的毒性反应增加了死亡的风险,但其程度尚不清楚。 在文拉法辛缓释胶囊处方中应该注明服用该药的最小剂量,同时对患者进行监护,以减少药物过量带来的风险。”

惠氏公司同时指出,所有的抗抑郁药服用过量都会导致死亡风险增高,并强调18岁以下的患者不宜服用文拉法辛。

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