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加拿大更新含钆类造影剂的安全信息
作者:佚名    文章来源:药监局药品评价中心-加拿大卫生部    点击数:    更新时间:2007-4-5
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2007年3月13日,加拿大卫生部向医院、医疗卫生人员和患者分别发布了有关含钆类造影剂新的安全信息。

加卫生部称,尽管含钆类造影剂与肾源性系统纤维化/肾性纤维性皮肤病(NSF/NFD)之间的因果关系还没有最终确定,但以下证据提示这种因果关系的存在:

两项观察性研究提示含钆类造影剂与NSF/NFD之间有较强的因果关系(比数比分别为32.5和22.3)〕〔1,2〕。

近期公布的一项研究发现患者暴露于0.2mmo/kg钆双胺(欧乃影)后发生NSF/NFD的风险较暴露于0.1mmo/kg钆双胺的患者高12.1倍〔1〕,提示含钆类造影剂与NSF/NFD之间存在剂量相关性。

在NSF/NFD患者的皮肤、软组织和血管壁中都检测到了钆〔3,4〕。

有关含钆类造影剂在肾病患者中导致NSF/NFD的生物学机制假说在文献中进行了描述〔5-7〕。

加拿大卫生部称,目前全球共有109例与欧乃影、马根维显和OptiMARK相关的报告。加拿大市场有包括这3种产品在内的7种含钆类造影剂,但目前还未发现NSF/NFD病例报告。尽管如此,加拿大还是向医疗卫生人员发出警告:

需要进行影像研究的末期肾病患者(GFR<15m/min/1.73m2),应考虑使用非增强磁共振造影术或其他影像技术。

对于中度肾功能衰竭患者(GFR<60m/min/1.73m2),钆增强造影只有在临床认为必要的情况下进行,且最好使用低剂量。

透析对于预防和治疗NSF/NFD的作用还没有确立。

参考文献:

〔1〕Marckmann P, Skov , Rossen K, Dupont A, Damhot MB, Heaf JG, Thomsen HS. Nephrogenic systemic fibrosis: suspected causative roe of gadodiamide used for contrast-enhanced magnetic resonance imaging. J Am Soc Nephro. 2006 Sep;17(9):2359-62.

〔2〕Broome DR, Girguis MS, Baron PW, Cottre AC, Kjein I, Kirk GA. Gadodiamide-Associated Nephrogenic Systemic Fibrosis: Why Radioogists Shoud Be Concerned. Am J Roentgeno. 2007 Feb; 188:1-7.

〔3〕High WA, Ayers RA, Chander J, Zito G, Cowper SE.Gadoinium is detectabe within the tissue of patients with nephrogenic systemic fibrosis. J Am Acad Dermato. 2007 Jan; 56(1):21-6. Epub 2006 Nov 9.

〔4〕Boyd AS, Zic JA, Abraham J. Gadoinium deposition in nephrogenic fibrosing dermopathy. 1: J Am Acad Dermato. 2007 Jan; 56 (1); 27-30.

〔5〕Cowper SE, Bucaa R, eboit PE. Editoria: nephrogenic fibrosing dermopathy/nephrogenic systemic fibrosis-setting the record straight. Semin Arthritis Rheum 2006;4 : 208-210[CrossRef]

〔6〕Cowper SE, Bucaa R. Nephrogenic Fibrosing Dermopathy: Suspect Identified, Motive Uncear.[etter] Amer J Dermatopatho 2003; 25(4):358.

〔7〕Quan TE, Cowper S, Wu SP, Bockenstedt K, Bucaa R. Circuating fibrocytes: Coagen-secreting ces of the periphera bood. Int J Biochem Ce Bio. 2004; 36(4):598-606.

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