2008年3月27日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布有关孟鲁司特(商品名:顺尔宁/Singulair)引起自杀的早期安全性信息。孟鲁司特是一种白三烯受体拮抗剂,用于治疗哮喘和过敏性鼻炎引起的症状以及预防运动诱发的哮喘。FDA正在与默克公司一起调查孟鲁司特与行为/心境改变、自杀倾向(自杀想法和行为)、自杀事件的相关性。
在过去几年中,默克公司多次更新孟鲁司特说明书,先后包括了以下上市后不良事件:震颤(2007年3月)、抑郁(2007年4月)、自杀倾向(2007年10月)和焦虑(2008年2月)。2008年2月,FDA和默克公司讨论了如何与处方医生和患者更好地交流这些信息,默克公司计划通过“患者信息宣传页”(patient information leaflets)和网站进行宣传。
FDA要求默克公司就孟鲁司特的研究数据进行评价,以便获得更多有关自杀风险的信息。除了孟鲁司特外,FDA的评估还包括另外两种药品,即一个白三烯拮抗剂扎鲁司特和一个白三烯合成抑制剂齐留通。但因为分析的复杂性,FDA预计需要最多9个月才能完成评估。FDA告诫患者在咨询医生前不要停药,要求医护人员密切监测患者的自杀倾向和其他行为和心境的改变。
编者提示:检索SFDA网站基础数据库,国内有关孟鲁司特的批准文号有3个,包括1个原料药和2个片剂;默沙东公司的孟鲁司特在我国进口,商品名:顺尔宁。默沙东公司称,公司正在更新药品说明书,纳入自杀事件等相关信息,更新说明书的申请已于2008年1月22日在药品监督管理部门备案。
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