药品不良反应和药品不良事件

公众对“药品不良反应”和“药品不良事件”概念的关注，随着“欣弗”事件的调查一天天深入，日益强烈。用药安全与每个人的生命息息相关。

药品使用中出现的问题应当分为药品不良反应和药品不良事件，这两者是有一定区别的。药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）指的是药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现有害的和意料之外的反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应，以及用药不当引起的反应。这是国际公认的定义。而药品不良事件（AdverseDrug Event，ADE）是指超量用药（无论是有意还是无意的）、用药不当以及假冒伪劣药引起的对人的伤害（发稿时国家药监局通报“欣弗”属于后者）。所以，药品不良事件的包含面更宽广，而且主要是指用药不当和假冒伪劣引起的问题，发生问题性质更为严重。

而药品不良反应性质则稍轻一些，因为任何药物在使用中都可能产生问题，例如各种副作用。

公众应该怎么看待药品不良反应？我国的药品不良反应监测状况怎样？一旦遭受药品不良反应对身体健康的损害能否得到赔偿等等，记者就这些公众关心的问题进行了采访。

药物是把双面刃

20世纪以来，尤其近30年，大量药品不断上市，在人类防病、治病、保障健康过程中发挥了重要作用，随着医疗水平的不断提高，过去许多认为无法治疗的疾病通过新药的研究、开发与临床应用得到了有效地控制。但是许多人，包括病人及其家属认为药品只是治病的，不会对人体造成危害，或者认为只有化学药有不良反应，中药没有不良反应等，实际上这些认识都是片面的。

药品不良反应（Adverse Drug Reaction）简称ADR，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质等。从药品不良反应的定义来看，药品不良反应既不包括无意或有意超剂量用药引起的有害反应即用药不当引起的反应，也不同于医疗事故以及因药品质量问题（假药、劣药）而引起的有害反应。

药品不良反应监测可以追溯到上个世纪，在二十世纪六十年代，日本和欧洲、南美等地区的17个国家发现了1万多名海豹肢畸形的婴儿，经调查发现是由于孕妇怀孕期间服用了用于治疗妊娠呕吐的“反应停”。这一件事震惊了全世界，使人们认识到即使一个被正式批准上市的药品，在正常用法用量下也会产生意外的有害反应。因此药品上市后，还应加强监测，以避免药品在大面积人群中使用所出现的药品不良反应和药害事件。也正是在反应停事件后，各国政府开始建立本国的ADR报告和监测制度。

任何药品，包括维生素、矿物质类、中药等都可能会出现不良反应，只是随个体不同，不良反应的表现或严重程度不尽相同而已。因此某一种或某一类药品在部分人身上出现的个别药品不良反应，不能简单地认为是药品审批不严、药品质量事故或医疗事故。并且不同种类药品发生不良反应的性质与程度也存在较大差异，例如抗肿瘤药与治疗感冒药，不可一概而论。通常药品不良反应也分为一般不良反应和严重不良反应。

药品不良反应监测体系还需完善

1999年11月，原国家药品监管局会同卫生部联合颁布了《药品不良反应监测管理办法（试行）》， 该办法对规范和推进我国药品不良反应监测管理工作发挥了重要的作用。2001年重新修订的《中华人民共和国药品管理法》第七十一条明确规定：“国家实行药品不良反应报告制度”，在法律上进一步明确了药品不良反应报告和监测工作。2004年3月国家食品药品监督管理局会同卫生部以部长、局长令的形式正式发布实施《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》进一步明确各级食品药品监管部门、各级卫生主管部门的职责，确立药品生产、经营、使用单位的法定报告和监测的责任，加大违反《办法》要求的处罚力度，从而保证药品不良反应报告的及时性和利用率，充分发挥药品不良反应监测的作用，防止严重药品不良反应的重复发生和蔓延，保证公众用药的安全，为推进我国药品不良反应监测管理进入一个新的发展阶段奠定了重要的法律基础。

在1990年至2000年期间，我国建立了11个省级药品不良反应监测中心（其中包括10个省中心，1个解放军中心）。到2002年底，全国31个省、自治区、直辖市均建立了省级药品不良反应监测中心，截至目前，又有22个地区建立本地区的省级以下药品不良反应监测中心或监测站，全国药品不良反应监测组织体系框架已逐步构成。

在组织体系逐步建立与完善的同时，通过不断进行的全国和地区性药品不良反应监测管理相关法律法规和专业知识的培训，使药品生产、经营、使用单位对国家实行药品不良反应报告制度的理解和认识有了较大程度的提高，报告意识从无到有并逐步增强,报告数量由少到多并不断增加。据统计，1998年至2005年间，收到药品不良反应报告分别是519、595、4708、7718、17000、36852、70074、173480份，年增长率分别为14.67%、691.26%、63.93%、120.26%、116.78%及90.15%、147%，药品不良反应病例报告质量逐渐规范，报告的利用率逐年提高。

2001年原国家药品监督管理局确定了在全国建立药品不良反应信息通报制度，这是我国药品不良反应监测工作的一大突破。从2001年11月19日发布了第一期药品不良反应信息通报，到目前为止已向社会发布了十期《药品不良反应信息通报》，共通报38个有严重安全隐患的药品，这是我国药品不良反应监测工作面向社会、面向公众，突显以人为本的具体表现，在社会上引起很大反响，并得到了社会各界的广泛一致认可。WHO的专家曾专门考察过我国药品不良反应监测工作，在向WHO西太区办事处提交的综合报告中，他们评价说：“中国的ADR监测工作正在大步前进”。

根据国际经验：一个特定时间内能监测出非预期ADR的理想系统应该是，每年收到的病例报告数不低于200-400份/百万人口；其中严重病例不少于30%；来源于医生的报告病例超过10% 。我国2005年报告状况：2005年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应病例报告173480份。其中新的、严重病例报告7921份，占4.6%。药品不良反应病例报告中，来自医疗卫生机构的病例报告163754份，占94.4%，来自生产经营企业的病例报告9726份，占5.6%。全国每百万人口平均病例报告数量135份。可见，药品不良反应的报告率很低，严重药品不良反应报告病例比率更低。我们国家目前的监测体系的最基层是医疗机构和药品生产企业。他们收集到的是第一手的资料，这些资料直接影响到整个ADR体系发展。从目前来看药品不良反应的报表数量和质量都与理想中的系统还有一定距离。

之所以会出现这种问题，主要是我国建立药品不良反应监测报告制度建立时间短，医疗机构、生产企业、公众都还没有对药品不良反应形成完整、客观的认识，相关的制度和法规也不健全。例如，医疗机构开展药品不良反应监测是义务的，于是医疗机构就认为，出现了药物不良反应的事件，可以报也可以不报。再如，药品生产企业做为一个利益集团，它是不希望自己企业生产的药物出现不良反应的，所以让药品生产企业自觉自愿的去收集不良反应地数据，似乎也不太现实。从每年国家监测中心的报告来自药品生产经营企业的病例报告仅占5.6%就可以看出，药品生产经营企业并没太多的积极性。

近年来，药品不良反应的概念逐渐为人们所认知和接受，特别是2004年国家食品药品监督管理局（SFDA）与卫生部联合公布的《药品不良反应报告与监测管理办法》更是把药品不良反应的工作推向了新高度。可以说，药品不良反应报告制度是建立药品召回制度的前提条件。而我国目前尚无一家药厂实施药品召回制度，其瓶颈就在于我国的药品不良反应监测体系不够完善，有关药品不良反应的报告率太低，药品上市后再评价没有确切执行，因而无法形成召回的依据。因此，只有形成成熟的药品不良反应监测体系，才能为召回制度的进一步实施创造良好的条件。

不是所有严重药品不良反应的发生都与医疗机构或医务人员无关

记者了解到，北京市药品不良反应监测中心每月接到公众电话咨询约10余件，除了有关药品不良反应知识外，60%以上要求给个说法。那么，医疗机构、药品生产企业、患者在药品不良反应中分别应承担什么责任呢？

界定药品不良反应发生的前提条件一是药品必须是合格的；二是药品使用必须正确。就是说药品不良反应发生时，药品生产企业、医生、药店和药品使用者各方都应该是没有过错的。

根据传统的侵权法理论，对于侵权行为的归责原则往往存在两种：过错责任原则和无过错责任原则。无过错责任原则的法律适用必须以全国人民代表大会的立法为前提，而药品不良反应案件的归责原则在民法通则中找不到依据。

现实中我国现有的行政规章也是不支持单纯以药品不良反应提起医疗诉讼的。药品不良反应报告和监测管理办法中规定，国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。同时又规定：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

那么药品不良反应损害赔偿真的就无法可依了吗？

事实就是如此。首先，药品不良反应排除了产品质量法的适用。在司法实践过程中，由于药品不良反应不是由药品质量不合格造成的，相反，发生药品不良反应的药物必须是合格药品，而产品质量法调整的是存在缺陷的药品，就是说生产经营者只要没有过错，就不必承担法律责任。

其次，药品不良反应案件也不适用医疗事故处理条例。在司法实践过程中，医疗事故以过失为其主观过错要件，而药品不良反应是各方无过错的，所以不属于医疗事故。并且医疗事故处理条例规定，“在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”和“在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不是医疗事故。

需要强调的是在临床实际工作中，并不是所有严重药品不良反应的发生都与医疗机构或医务人员无关。如果在药品使用过程中，医务人员出现过错，如不对症、用错药、使用过期失效药品、超剂量用药、用法错误等，或患者发生药品不良反应后，医务人员救治不当或抢救不及时等导致患者出现严重后果的，则要承担法律责任。这种过错行为与前面几种情况有着本质的不同。

目前司法实践中,也有适用《民法通则》之公平原则的,即由药厂、医院、患者共同分担损失。应当说这也是目前法律环境下一种不得已的做法,但绝非合理的做法。

专家建议，应立法建立药品不良反应补偿救济制度。一方面，可迅速补偿损害，降低各方无过错当事人的经济损失和风险，保护了消费者的权益。另一方面，从根本上打消医务人员上报的顾虑，促进严重报告的上报，为药物预警提供了基础。

http://paper.people.com.cn/dd/html/2006-08/01/content_10213771.htm