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美国FDA警告与贝伐珠单抗相关的神经科疾病
作者:佚名    文章来源:国家食品药品监督管理局药品评价中心    点击数:    更新时间:2006-11-21
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2006年9月25日,美国食品药品监督管理局(FDA)与基因泰克公司(Genentech)联合发布安全信息,提醒肿瘤和神经科医生,贝伐珠单抗(bevacizumab,商品名:AVASTIN)的说明书已经修改。修改的说明书增加了与该产品相关的神经科疾病的警告。

临床研究和上市后监测发现一种罕见的神经科疾病--可逆性大脑后部白质脑病综合征(posterior leukoencephalopathy syndrome ,RPLS),发生率<0.1%。RPLS是一种罕见的大脑毛细血管渗漏综合征,与高血压、液体潴留以及免疫抑制剂引起的血管内皮细胞毒效应有关,表现为头痛、抽搐、视觉障碍、精神障碍等,在控制了血压和其他诱发因素后,该些症状可以消失。

在RPLS病例报告中,RPLS发作时间最快是在开始贝伐珠单抗治疗16小时后,最慢是在用药1年后。停药或控制血压后,症状通常在几天内消失或缓解,但有些患者留有后遗症。核磁共振成像是诊断该疾病所必需的依据。

上市后报告还发现几例鼻中隔穿孔的病例,此事件已加入说明书的“其他严重不良事件”部分。

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