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拜耳公司警告抑肽酶的肾毒性
作者:佚名    文章来源:国家食品药品监督管理局药品评价中心    点击数:    更新时间:2006-11-22
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2006年9月21日,英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布了拜耳(Bayer HealthCare)公司告医疗卫生人员的一封信,信中警告使用抑肽酶(aprotinin,商品名:Trasylol)可能出现肾毒性,并提出有关处方抑肽酶的新建议,主要如下:

Trasylol为预防用药,仅用于体外循环下实施冠状动脉旁路移植术的病人,以减少手术过程中的出血或输血需要。

抑肽酶可能引发肾功能障碍,尤其是先前存在肾功能障碍的患者。

在临床研究中,大多数术后发生肾功能障碍的病例都不严重,且肾功能改变为可逆性的,但偶见少尿、急性肾衰和肾小管坏死的报告(<1/100)。

医生在为患者处方抑肽酶时,应平衡用药利弊,尤其是对那些已知有肾功能障碍的患者,或存在发生肾功能障碍风险的患者(如正在服用具有肾毒性的药物病人)。

新的建议是在拜耳公司和欧洲药品管理局近期对抑肽酶进行重新审查后提出的。此次审查是源于在今年早些时候公开发表在医学刊物上的有关抑肽酶的两篇报道[1、2]。除这两篇研究报道外,欧洲药品管理局还对拜耳公司提供的数据以及其他有关抑肽酶不良事件的文献进行了评价。

参考文章:
1. Mangano DT et al. The Risk Associated with Aprotinin in Cardiac Surgery .N Engl J Med, 2006; 354: 353-65
2. Karkouti K et al. A propensity score case-control of aprotinin and tranexamic acid in high-transfusion-risk cardiac surgery Transfusion, 2006; 46 (3): 327-338

 

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