医疗器械的安全近年来日益被大家所关注，记者昨天从南京市食品药品监督管理局采访获悉，根据《南京市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》的要求，今年的9月至11月，南京市食品药品监督管理局进行了突击检查，发现生产企业和经营企业都不同程度的存在一些问题。

据了解，此次的转向检查一共对南京赛尔金生物医疗有限公司等20家生产企业和南京金海圣医疗器械有限公司等25家主营植入性医疗器械企业进行了重点检查。经查，多数企业建立了相应的管理体系和管理制度，能够依法生产、守法经营，生产、经营范围符合要求，人员、场地和设备基本满足法规的要求，经营植入器械的企业也基本能够做到按唯一性代码或条形码追踪到医院或病人。但也存在一些问题。

检查人员告诉记者，检查中发现生产企业存在的主要问题是，质量管理体系不完善或不能有效运行，部分企业未按照YY/T0287-2003版标准要求建立质量管理体系或未能及时改版。内审员、质量负责人等人员不能相对固定。关键岗位的人员流动性较大，造成一些在岗人员不符合要求，如内审员不能持有效证书或培训机构不符合医疗器械的相关资质要求，质检人员的资质不符合法规的要求或与生产等岗位兼职等现象。技术文件及作业指导书不规范，特别是一些关键工序的确立原则不明确，作业指导书操作性不强。产品的可追溯的程度和范围不够，不能够完全追溯到人员、设备、部件、生产条件等等。不合格品的处理不符合程序文件的要求，不能体现出对采购、生产和销售等环节的全过程的不合格品控制。

而经营企业存在的主要问题是，多数企业或多或少地存在质量管理制度不落实，质量管理档案和记录不全的问题；质量负责人不能履行职责或履行职责不到位，不能切实的起到质量把关的作用；对销售人员疏于管理，不重视保存销售人员原始销售委托书；部分经营企业擅自变更经营地址，其中有些企业下落不明；个别经营企业存在超范围经营的情况。

目前，对于企业存在的问题，检查人员已责令企业进行整改，整改完成后再次进行复查；性质严重的已移交辖区食品药品监督管理局进一步核实后依法查处。