河北省武安市推行农村药械质量电子监管，增强了执法的针对性

河北省武安市食品药品监督管理局针对当地监管工作实际，以监管手段创新带动监管体制创新，初步建成了涵盖全市药品经营企业和较大型医疗机构的电子监管平台，实现了对药械购销流通环节的远程实时监控，增强了基层药监执法的针对性，节约了行政监督成本，提高了药械执法效率。该局的经验曾先后在全国农村药品监督管理工作会议上进行了交流和推广。

电子监管实现五大功能

武安市面积1806平方公里，丘陵和半丘陵占县域面积的60%，人口72万，拥有各类药品经营企业80家、乡镇药品代购分发中心38家和乡以上医疗机构64家，涉药单位布局分散，情况复杂，监管难度大。2004年以来，该市实行市级药品批发企业直配和乡镇药品代购分发中心为区域内村卫生所代购药品制度，源头药品质量监控重要性更加突出。2006年5月该市被确定为全国“两网”建设示范县。

自2006年6月起，武安市食品药品监督管理局筹备建立全市药械质量电子监控中心，历时4个月与科研单位合作研发推广了药械电子监控终端软件。接受监控的药品经营企业和承担代购任务的站点统一配备了专用电脑，安装和更换了药品购销监控软件，每日登录和传输药品购销信息，搭建起以监控涉药单位药品购进、库存和销售去向为主要目的的虚拟局域监控网和电子监管平台，经过半年的试运行，取得显著的监管效果。

该市电子监管平台分为监控中心和终端用户两部分，以VPN传输技术为基础，以互联网为载体，实时收集购销信息，建立动态数据库，持续更新监控数据，使药监执法人员足不出户，就能了解和掌控全市药械购销实况。电子监管中心具有7大类35项远程监控功能。主要实现5方面功能。一是可以实时了解全市各级各类入网企业药品库存药品名称、批号和批次。二是能够完成任一药品品种从购进、库存到销售的流向查询。三是可进行外地供货企业与本地供应对象购销药品的双向追溯。四是快速对过期、假劣或严重不良反应等可疑药品数据进行筛选和统计，锁定分布企业。五是对购销活动中的动态变化，形成过期预警、品种销售分析、不良行为统计、黑名单排行等统计结果。经过不断实践和修改，监控终端软件逐步完善了从药品入库到到销售出库，从质量验收到跟踪追查，从过期预警到价格控制等功能外，改进了销售结算、明细查询、对帐盘点方面的功能。加之界面简单、操作简便、传输快捷，使这款系统逐步得到了涉药单位的欢迎和支持。

在探索实施药械电子监管过程中，武安市食品药品监督管理局坚持“三个结合”，即实施日常监管和实时动态监控相结合，强化行政信用和培养管理信任相结合，延伸监管深度与保守商业秘密相结合，取得了监管对象对实时监控合法性的认同，促进了电子监管的顺利实施。武安市食品药品监督管理局将终端监控软件无偿提供使用，并补助每个监控点宽带入网费用200元。目前，这种软件已在全市药品经营企业和较大型医疗机构安装到位，投入试运行。近期武安市食品药品监督管理局又选择20家村级医疗机构进行电子监管试点。

三个作用表现明显

经过实践，电子监管平台逐步显示出较强的生命力，凸显3方面的作用和优势。

一是宏观监控。把有形的药品市场变成可供实时查询的电子数据，置药品购进、验收、储存、销售等环节于实时监控之下，提供了实施宏观监控的可能性，实际上建立起了一个药械安全防控的制高点，促进了药品经营使用单位购销行为的进一步规范，震慑了药械违法活动，构建起质量可控、管理科学、反馈及时的药品源头质量控制体系。实施电子监管以来，全市药品违反流通秩序案件逐步下降，非法渠道采购药品、超范围经营和挂靠经营等行为逐渐消声匿迹，农民用药用械的安全感和满意度显著增强。

二是量身定做。电子监管平台是根据监管工作和药品经营行为实际开发研制，实现上下统一的管理口径，几乎涵盖了药品监管和日常经营的所有内容，具有准确、方便、实时和全面的特点，成为实施药械质量日常监督检查的重要辅助手段，等同于无限制的增加了对监控单位的监督频次。通过远程掌控购销流通诸环节实况，进一步明确监管重点单位和环节，优化行政监督资源配置，极大地节约了行政监督成本，日常监管行动更迅速，指向更明确，证据更充分。实施电子监管以来，药品监督检查成本支出下降了15%，案件侦破率和药品靶向性抽验不合格率显著提高。

三是应急有力。提高了对“齐二药”式紧急事件的应急能力，重点发挥电子监管平台的组合查询功能，2006年共查获假冒“人血白蛋白”、“脑活素”等假劣药械案件11起，受到省市局的表扬和肯定。2006年先后开展了“鲁南欣康”等问题药品网上追缉，充分利用监控手段，迅速排查和追溯到位，锁定和筛查涉药企业327户次，下架限售质量可疑药品26个，价值3万多元，查处时间平均不超过一个工作日，把损失和影响降到最低。