10月29日，国家食品药品监督管理局（SFDA）公布了新修订的《药品GMP认证检查评定标准》（下称GMP新标准）。GMP新标准进一步强化了软件管理，并将于2008年1月1日起施行。

“虽然不是新版的GMP标准，但看来是在为未来实施cGMP做推进。” 

针对GMP新标准，丽珠医药集团副总裁陶德胜如是认为。

加强日常监管

年初即传出“今年将提高GMP标准，加强软件管理，进一步向欧美的cGMP靠近”的消息。而GMP新标准确实也传递了这样的讯号。

此次GMP新标准的出台，是SFDA加强日常监管的有力措施。SFDA相关官员表示，SFDA旨在通过提高企业GMP认证和检查的标准，达到有效进行药品质量管理的目的。

GMP新标准由原来的225条修改为259条。其中，关键项目由56条增至92条，一般项目由169条调整为167条。

在软件管理上，GMP新标准进一步提高和完善了人员、质量、生产、物料和文件管理的检查项目，增加了“主管生产和质量管理的企业负责人应对本规范的实施和产品质量负责”等内容。

同时，GMP新标准还强调企业质量管理部门的独立性，赋予质量管理部门对物料供应商选择的质量否决权等更多职责，规定“质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应具有调查报告”等。

记者采访多位大型制药企业的质量技术总监了解到，由于行业内达到GMP新标准的企业不多，因而大部分企业需要重新适应新规则。GMP新标准针对生产环节提出的严格要求，将促使制药企业增强质量意识，更加重视对生产过程中的质量控制和软件管理。

将影响新一轮GMP认证

按照现行GMP标准，如果认证检查发现的严重缺陷少于3条，就可以限期整改后通过认证。但GMP新标准实施之后，如有严重缺陷将不予通过认证。

为有效制止药品生产企业在GMP认证中的弄虚作假行为，新标准规定，在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。

“GMP认证门槛提高，对企业影响是很大的。”云南某大型制药集团其技术质量总监告诉记者，按照GMP新标准，制药企业需要做出很多改变，如有些硬件要重新改造，生产和质量管理人员要重新培训或重新招聘，等等。

陶德胜坦言，2008年将有不少企业的五年GMP证书到期，在获取新证书之前，肯定要做出调整，达到要求才能获准通过，因此GMP新标准的影响首当其冲地体现在2008年将进行新一轮GMP认证的企业，以及那些新建的需要通过认证的药厂。“在调整过程中，对于早已重视软件管理的大企业影响不大，我所担心的是这个标准的执行问题，如何做到公正公平？是不是行业内50％以上的企业都能达到这个标准？达不到该怎么办？”

记者所采访的大中型药厂几位企业生产负责人，比较一致的看法是，SFDA在执行GMP新标准之前最好设半年到一年的过渡期。

其中一名技术质量总监还提出，在GMP新标准中，对具体剂型的认证检查尚未细分，“新修订标准应对注射剂、口服剂和外用贴剂的检查力度有所区别。”

而最让几位制药企业生产负责人感到担心的还是资金难题。

“无疑，GMP新标准会起到进一步提高行业质量意识的积极作用，对提高行业集中度也有好处，但反映到市场上就是会进一步提高所有药品的生产成本，在目前物价指数飞涨而药品实质上却不断降价的境况下，制药企业将面临新的考验。”陶德胜不无忧虑。