针对国家食品药品监督管理局发布的《关于征求〈医疗器械监督管理条例（修订草案）〉（征求意见稿）意见的通知》（食药监办〔2007〕188号），作为医疗大省的广东，积极贯彻和落实通知精神，采取了相应的行动，加强对广东地区医疗器械的监管。

召开座谈会征求意见

广东省食品药品监管局组织各市局征集医疗器械生产企业、经营企业及使用单位的修订意见，并于近日召开了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（以下简称《条例》）征求意见座谈会。

会议通过讨论，对《条例》提出了一些修改意见，主要突出了以下内容：

进一步强化监督管理，保障人民用械安全。对涉及医疗器械的各个方面，如生产、经营和使用等环节都一一进行了规定，全方位加强医疗器械的监管力度。

强化医疗器械生产、经营企业做为产品第一责任人的观念。明确规定医疗器械生产、经营企业应当对其生产、销售的医疗器械的安全性、有效性负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。

加强注册审批管理。将现行的第一类产品的注册审批由市级药品监督管理部门实施改由省级药品监督管理部门实施。同时，为了提高第二类、第三类医疗器械注册审批的质量，加强对注册申报资料真实性的要求，还增加了由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在受理申请后进行研制情况核查的规定。

引入和完善各项制度。对于医疗器械不良事件监测、召回、追溯管理，医疗器械进出口管理，医疗器械分类确定等制度都进行了明确规定。

加大对违法行为的处罚力度。结合落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的精神设定了相应的罚则，与现行《条例》相比，对违法行为的处罚力度大大加强。

引入医疗器械安全性、有效性基本要求。将其作为保障医疗器械安全有效的核心，以期改变目前注册审查过度依靠标准作为强制要求以及产品安全有效过度依靠标准控制的现状。

改变《医疗器械生产企业许可证》的发放方式。将《医疗器械生产许可证》设置在取得《营业执照》后核发，以期解决申办生产许可证中的实际操作问题。

改变医疗器械经营企业的监管方式。由国务院药品监督管理部门规定重点监管产品目录，只对经营《<医疗器械经营许可证>产品目录》内产品的经营企业发放经营许可证，并设置年审制度，以期使医疗器械经营许可的范围与产品的风险程度相适应。

专项整治连出重拳

近日，广东省食品药品监督管理局通报了最新医疗器械专项整治情况，总共有67个医疗器械生产企业许可证被注销，274张医疗器械经营企业许可证被注销，向工商行政管理部门移交医疗器械违法广告124件。

今年，医疗器械生产企业的质量体系是药品质量整治的重点内容之一，广东省食品药品监管部门通过一系列整治措施，目前共注销了医疗器械生产企业许可证67个，共4批医疗器械注册证被注销，注销二类医疗器械注册证121个。

在广州、深圳、珠海和佛山等地的医疗器械专项检查中，广东省食品药品监管部门总共抽查了125家企业，涉及217个产品，发出整改通知42家。目前，其他地市的医疗器械生产企业质量体系重点整治工作正在全面铺开。

另外，广东省食品药品监管部门还对375家医疗器械经营企业发出了整改通知，有32家被立案处理，共注销了274张医疗器械经营企业许可证，向工商行政管理部门移交医疗器械违法广告124件。