2006年11月24日(星期五)北京市药品监督管理局在京丰宾馆召开整顿和规范药品市场秩序专项工作会议。会议的召开标志着以“突出用药安全、履行监管职能,强化源头治理,规范市场秩序”为主题的北京市整顿和规范药品市场秩序专项行动进入下一阶段。
北京市药品生产企业法定代表人、负责人、质量管理负责人和注册专员,药品研制单位负责人,药物临床试验机构负责人,北京市药品监督管理局相关人员近千人参加了会议。
会议下就“齐二药”、“欣弗”事件以来北京市药品监督管理局贯彻落实国务院办公厅和国家食品药品监督管理局整顿和规范药品市场秩序行动方案进行了阶段性总结,并就下一段工作进行了整体部署。北京市药品监督管理局制定了北京市专项行动实施方案,在企业自查的基础上,组织开展了专项检查工作。
截至目前,在生产环节对234家制药企业、53家医疗机构制剂室和大部分麻醉药品、精神药品生产、经营企业进行了现场检查、GMP跟踪检查、GMP飞行检查、药品生产专项检查。对不符合GMP及有关规定的企业进行了严肃处理,责令7家其企业限期整改,收回了2家企业的《药品GMP证书》,责令1家特殊管理药品生产企业限期整顿,对注射剂等高风险品种,将监管责任落实到人。在注册环节对210家企业或单位的1239个品种进行了核查,重点抽查了9家企业的301个品种。企业通过自查,自动撤回品种申请126个;通过北京市药品监督管理局核查,企业撤回102个品种的申请,两项相加共撤回228个品种。在流通领域,加强对违法药械广告和保健食品广告的曝光力度,共批准发布药品广告427件,完成药品广告异地备案2502件,发布违法药品广告公告5期;完成随机性抽验3043件,不合格45批次,不合格率为1.48%;完成针对性抽验2463件,发布药品质量公告3期。
下一阶段,北京市药品监督管理局把生产和注册环节作为专项整治的重点,注射剂、血液制品、疫苗和特殊管理药品的生产为重中之重,对此北京市药品监督管理局将落实责任人,实施驻厂监管制度,加大日常监督和飞行检查力度。在药品注册环节,对国家局部署的1239个重点品种的原始材料,结合现场进行真实性检查。