为加强对已通过GSP认证的药品经营企业的监督管理,有效治理药品经营企业质量管理滑坡现象,新疆乌鲁木齐市食品药品监督管理局自2006年7月底开始,利用4个月的时间,对全市216家零售企业、14家零售连锁企业总部及189 家门店,开展了GSP认证的跟踪检查工作。
通过检查发现企业主要存在四个方面的问题:一是部分企业质量管理意识淡薄,全员实施GSP意识不强,导致企业不同程度存在质量管理下滑等问题;二是部分企业对标准理解不到位,质量管理组织机构形同虚设,专职质量管理人员发挥作用不明显,不能有效监督药品经营质量管理制度的执行,导致质量管理工作流于形式;三是个别企业未按规定建立阴凉库,部分药品未按规定储存于阴凉库中,还存在着温、湿度记录不准确等问题;四是个别总部配送药品不及时,个别门店还存在自行购进药品、处方审核人员不能坚持在职在岗,药品经营许可证变更事项办理不及时,有先变更未办理等问题。
针对存在的问题该局积极采取措施:一是对辖区内的零售企业、连锁企业门店按照地域划分,进一步强化属地监管的责任意识;二是对已跟踪检查过的,但质量管理滑坡严重的经营企业将加大跟踪检查的力度和频次;三是将GSP认证跟踪检查与日常监督检查有效结合,对质量管理滑坡严重,管理不善,违反法律、法规规定的企业进行严肃处理。对情节特别严重的,给予收回《药品经营质量管理规范认证证书》,并限期进行整改。