对各级医疗机构医疗器械使用情况的监管，由于无权办理相关前置审批审查手续，日常监管中只能对产品购进之后和使用过程实施监管。加之各级医疗机构对医疗器械的认知较浅，对医疗器械监管部门的监管行为不理解或者存在抵触情绪等情况时有发生。

因此，医疗机构医疗器械的监管一直被认为是器械监管工作中的老大难问题，工作精力付出得多而效果并不显著，工作反弹情况最严重。结合云南省迪庆藏族自治州的实际，我们认为要解决这一“老大难”问题应该从转变医疗机构领导层思想和建立健全医疗器械质量档案两个方面入手。

1.各级医疗机构在开展诊疗服务活动中最难以控制、领导层最担心受怕的问题就是“医疗纠纷”。一直以来，医院的管理工作中最重要的一项内容就是如何防范、处理医疗纠纷事件。医疗纠纷事件中医疗器械事故事件已经逐步被医务人员所重视。只有在领导层中得到认同，医疗机构才会真正重视和开展医疗器械规范运作工作。

结合医疗纠纷事件诉讼过程中所实行的举证倒置机制，要求医疗机构必须能真实有效地证明所提供的所有服务内容（含借助医疗器械获得）安全、有效，而医疗器械的性能安全必须通过相关资料方能证明。抓住这一关键性的切入点，通过座谈、培训等方式，将监管工作的开展有利于事故的防范这一概念有机与采购、贮存、验收、使用、废物处理等工作相结合。只有领导层将各项制度真正在工作中予以部署，各科室才会在采购工作中全面、细致地收集相关资料，以此来证明所使用器械的安全有效。这样才能逆向督促各医疗器械生产、经营企业按要求向医疗机构提供全面服务（包含性能确认、资料证明、售后服务），从而提高器械质量安全有效性和产品来源可追溯性。 

2.要建立健全医疗机构医疗器械质量档案。在建立健全医疗机构医疗器械质量档案的过程中，可以动态收集供应商、产品相关资质、资料。对固定设置的大中型医疗器械设备性能进行确认后，补充使用说明书、产品合格证等资料；使用过程中不断补充使用、维修、保养和效验等记录，从而保证即使在医疗器械操作人员发生变动时也能有效证明其性能状况。

对一次性使用医疗器械、植入性医疗器械，采购中实行验收记录和收集相关资料，使用过程中采用“质量确认制”，实行分段移交的方式开展质量确认，从而建立起相互监督制约的机制来杜绝不符合要求的产品提供给患者。