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温州确保医械国家标准实施
作者:陈佩秋    文章来源:医药经济报    点击数:    更新时间:2007-2-12
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为保障公众使用医疗器械产品安全有效,温州市食品药品监督管理局积极采取切实有效措施,确保医疗器械国家标准GB8368-2005《一次性使用输液器重力输液式》、GB8369-2005《一次性使用输血器》和GB18458.3-2005《专用输液器第3部分:一次性使用避光输液器》等如期实施。

一是加强宣传发动工作。在新标准实施前,提前布置标准实施的相关工作,使监管人员和生产企业能引起高度重视,做好新标准实施的一切准备工作,保证了3家生产企业于2006年7月1日起都按照国家有关标准和相关规定组织生产。

二是加强新标准执行的检查力度。组织人员对辖区内的生产、经营和使用单位进行有针对性的检查,其中生产企业重点检查新旧标准检验项目、标准要求和检测结果的区别。同时,企业必须根据《关于一次性使用输液器等产品医疗器械注册证书延长有效期的通知》等的精神,规范产品说明书、标签和包装标识。

三是推动其他产品标准的实施。除上述标准外,近期国家明确企业要实施的GB9706.1医用电气安全标准、一次性使用胰岛素注射器的行业标准等。对有关企业不符合标准要求的注册产品,要求该补充完善相关技术资料的,要补充完善;该补充检测的,要履行补充检测手续,确保上市医疗器械的质量。

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