凤凰涅槃，浴火新生。药品质量安全、食品质量安全，依靠强有力的监管工具，依靠规范扎实的监管制度，依靠高压强势的打击力度……，这一系列措施能否成为医药行业破除寒冬的利器？ 

经历了2006年的寒冬，2007年会是怎样的一年？我们的医药食品安全的春天会不会来临？

医疗改革、处方药企业投产非处方药品种，社区医疗，新农村医疗制度、药品降价……这些会给医药行业带来哪些生机？

我们期待2007年医药行业的变化，期待医药行业为百姓的健康做些贡献，同时也期待我们的用药及食品安全能得到进一步的保障！ 

药品监管:

国家药监局2007年监管要点 

深入整顿和规范药品市场秩序

规范药品注册秩序 继续扎实开展药品注册现场核查工作，开展医疗器械产品注册申报资料及临床试验真实性核查工作，严格审查标准，提高申报质量，严厉打击注册申报弄虚作假行为。组织清理药品批准文号，通过药品再注册工作等方法，淘汰存在安全隐患的品种。

加强药物研究监督管理 对已通过GLP认证的药物安全性评价研究机构进行跟踪检查，加大对药物研究机构的监管力度，对药物临床试验进行随机检查，依法严厉查处违规行为。 

完善生产企业的日常监管和跟踪检查制度 坚持分类监督、突出重点，全面推行药品生产企业GMP飞行检查制度。对药品注射剂煱括化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、血液制品、疫苗等牳叻缦掌分稚产企业加强日常监管和动态监管，试行驻厂监督员制度。

续完善医疗器械生产日常监管体系，组织对医疗器械生产企业质量体系运行情况进行现场检查，开展动物源医疗器械、同种异体医疗器械和宫内节育器等高风险产品生产质量体系专项检查。

加强药品流通监管 全面检查药品批发企业和药品零售企业，加强企业GSP认证后跟踪检查。严格广告审批标准和程序，加大广告监控力度，将违法广告整治与企业监管、产品抽检、企业诚信建设工作相结合，对违法广告严重的业主实施重点监管，加大对违规广告的曝光和对公众的警示力度。

改革和加强药品抽检工作 对疫苗生产流通、中药材和中药饮片使用、涉嫌非法添加化学物质中成药等进行监督抽验。完善药品、医疗器械抽检机制，改革抽检模式，加大抽检力度，建立全国药品监督抽检数据信息共享平台。

完善药品使用监管 加强药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测体系建设，把监测体系和应急体系建设相结合，进一步加大投入，提高网络覆盖率和运行质量，完善报告机制、预警机制、再评价机制和应急处置工作程序。会同卫生部门，推进医疗机构的合理用药。

建立健全药品监管长效机制 建立技术审评、现场核查、体系考核和样品检验相结合的药品医疗器械监管新机制，探索改进药品注册和GMP认证制度、药品经营企业分类、分级管理的新举措。开展无菌和植入性医疗器械质量管理体系规范试点工作。

重庆落实:

《重庆市医疗机构制剂标准》将有新版本

重庆在今年将继续深入开展药品安全专项整治。今年将制定《重庆市基层医疗机构药品管理办法》和编制2007版《重庆市医疗机构制剂标准》，在今年7月1日前完成药品注册现场核查工作。 

加大清理和规范药品、医疗器械注册行为的力度，继续开展注册申报资料以及临床实验真实核查工作，严厉惩处注册中申报弄虚作假行为，开展药品说明书、包装标签清理规范工作，从源头上杜绝“一药多名”的问题。

强化药品生产企业在改变生产工艺、改变原辅料供应商必须向当地食药监局报告的制度；积极推进企业信用体系建设，划分企业信用等级，建立企业“黑名单”制度。

强化企业社会责任，充分发挥行业协会作用，提高药品行业自律水平，对故意违规、弄虚作假、生产假劣药品的企业，依法从重处理，一次性淘汰出局。 

“新农合”报销范围扩大到黔江忠县

把药品责任制和责任追究制纳入政府目标考核进行考评，建立健全财政保障机制，加大对对农村药品经营、使用环节的监管，对在改革工作实施中存在的实际问题和矛盾，要认真研究和分析。 

进一步推广黔江、忠县等地把符合条件的农村药品零售点购药纳入“新农合”报销范围的做法，确保农民得到更大的实惠。

食品监管: 

国家药监局2007年监管要点 

大力推进食品安全专项整治

开展重点品种专项整治 针对食品抽检、监测、调查评价中发现的严重问题和社会反映强烈的问题，集中开展专项整治。开展高风险品种安全状况及监管情况全链条调研，指导行业协会继续推进食品安全危害因素监控操作试点工作。

突出抓好农村食品安全整治 严厉打击违法违规生产行为，坚决遏制农村食品安全事故高发态势。加强对农村餐饮安全的分类指导和宣传教育，减少农村群发性食品安全事故的发生。

推动食品安全综合监督工作机制完善 以食品安全综合评价为切入点，推动地方政府、相关部门监管责任和措施的落实。进一步完善食品安全信用体系。积极推动食品安全法制建设，鼓励各地根据当地实际进行地方食品安全立法。探索创新食品安全监管体制机制。完善食品安全监察专员制度和工作规则，研究食品安全监管责任制和责任追究制评价体系，并组织监督检查。组织对重大食品安全事故的查处和督察督办。

重庆落实:

启动食品安全信息共享网络

在会上，夏永鹏局长表示今年食品安全要着力抓好四个方面的工作：一要健全食品安全综合监管的责任制和责任追究制，突出抓好责任分解、责任考核和责任追究三个环节。

二要强化农村食品安全监管，进一步明确和细化乡镇政府食品安全职责。

三要加强食品安全信息化建设，食品安全综合监督部门要会同各专项监管部门，制定统一的食品安全信息制度和信息标准，规范食品安全信息的采集、分类和发布，确保信息发布的权威性、统一性、规范性和准确性，并启动食品安全信息共享服务网络与监测网络建设。

四要加强食品质量监督检查工作，整合检测资源，提高检测水平。

加强农村食品安全监管

各级县政府、各级有关职能部门要结合各地实际和各自职责，切实抓好今年食品安全工作的部署。要突出抓好社区、农村和城乡结合部、学校及学校周边的整治，强化对分散在广大社区、农村和城乡结合部的各类食品批发市场、贸易市场、个体商贩、小作坊、小商店、小餐馆等的整治，严厉打击违法违规生产经营行为；加强对农村餐饮安全的分类指导和宣传教育，减少农村群发性食品安全事故的发生，坚决遏制农村食品安全事故的高发态势。