2007年4月4日,四川省食品药品监督管理局召开驻厂监督员工作培训会,标志着该省药品生产企业驻厂监督员制度正式启动。3月28日,四川省食品药品监督管理局已经派出3名驻厂监督员,在3家血液制品、疫苗生产企业率先试行此项制度。
四川省现有注射剂、生物制品等高风险品种生产企业50家。从目前该类药品生产企业的情况看,个别企业法律责任意识、质量意识淡漠,存在药品质量事故隐患。为落实国务院统一部署,加强高风险类药品监管,保障人民群众用药安全,维护社会稳定,防止发生重大药品质量事故,四川省食品药品监督管理局实行属地派驻管理,对每厂派员,先后制定了《驻厂监督员管理办法》、《驻厂监督员制度实施方案》等文件,要求驻厂监督员根据工作需要,定期或不定期对企业生产和质量管理的各个环节进行巡查,重点监督检查原辅料来源及检验、生产工艺的合法性、药品是否按标准检验、质量保证等,并建立驻厂监督员日志和月报。该局还抽调专人组成驻厂监督工作小组,负责管理和督导全省驻厂监督工作,并对全省高风险药品生产企业开展全面抽查。
为防止驻厂监督员舞弊行为发生,该局还规定了驻厂监督员的职责和纪律,对驻厂监督员提出了严格要求。下一步,根据首批驻厂监督员的工作情况,四川省食品药品监督管理局还将在辖区内所有注射剂生产企业逐步推行此项制度。