近日，陕西省食品药品监督管理局印发了药品驻厂监督员制度实施方案，进一步明确了驻厂监督范围、监督员职责、监督员的来源及基本要求、现场检查基本原则、日常检查内容和失职渎职责任。

驻厂监督员主要职责：监督企业认真执行GMP，对检查中发现的质量隐患及时报告派出局；监督企业对各种检查所发现的问题进行整改；做好驻厂监督日志的填报，定期上报驻厂监督工作报告。

现场检查基本规则：驻厂监督员进车间检查时，按照GMP卫生控制要求进行更衣和手消毒，注意个人卫生，定期进行体检。对检查中发现的一般问题，可通知产品质量授权人或QA、QC，按GMP要求进行纠正，不得直接要求当事人纠正；对纠正情况做记录。与企业发生技术性争议时，要报告派出局予以解决，不得强行要求企业执行命令。发现企业有严重违法违规问题时，要立即报告派出局，并采取措施及时予以控制。

日常检查的主要内容：检查生产负责人和质量负责人是否到位，关键工序操作人员是否到位，各环节检验人员是否到位，关键岗位人员变更后，是否经过相应培训，并符合要求；检查空气净化系统是否开启，运行是否正常，是否定时消毒，过滤装置是否按时更换，车间洁净度检测是否按时进行，记录是否完整；检查制水设备运行是否正常，注射用水是否按要求贮存和使用，各项参数是否达到要求，过程检验是否完成，记录是否完整；检查灭菌设备运行是否正常，对照工艺参数检查各项指标执行情况，检查灭菌记录是否完整；检查检验室人员是否到位，检验仪器、设备是否齐全，试剂和各种对照品是否合格、有效，产品是否按标准进行了全检；检查每次生产完成后是否进行彻底清场；检查原辅料供应渠道是否合法，购进检验是否完成，是否按时对供应商进行审计；检查是否进行了工艺验证；检查每批产品出厂是否经批签发负责人签字；根据不同企业、不同情况需检查的其他内容。

《实施方案》还要求，驻厂监督员不得擅离职守，有事必须请假，得到批准后方可离开。对不能坚守岗位的监督员，市食品药品监督管理局要及时进行调整。对于失职渎职的监督员，由市食品药品监督管理局依照有关制度予以处理。由于失职渎职造成重大责任事故的，要追究相关市食品药品监督管理局的领导责任。