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福建省药监局着眼源头治理加强医疗器械生产企业日常监督
作者:佚名    文章来源:SFDA    点击数:    更新时间:2007-4-20
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福建省食品药品监督管理局加强医疗器械生产整治,把专项整治与日常监管结合起来,进一步完善日常监督机制,创新工作方法方式,扎实有效地开展日常监督工作,特别注重生产环节的源头治理,抓住保证产品质量的重要环节。

一是突出重点监管对象。加大对植入式医疗器械、骨科内固定产品、动物源产品、一次性使用无菌输注器具等重点监控产品生产企业的日常监管力度,指定专人负责监督,确保企业违法违规行为得到及时纠正和处置。二是认真开展现场督查。对于每次实施的现场检查,都指定明确的目标,明确现场检查的依据和内容,按照医疗器械质量管理体系规范要求,对企业的生产过程进行全面核查,认真审核,沟通审查信息,明确整改要求,落实整改措施,实施跟踪检查,确保日常督查落到实处。三是规范企业生产场所。对生产场所在居民住宅内的,尤其是具有明火、噪音污染作业和其他对周边居民造成安全隐患的医疗器械生产企业,要求其逐步迁出居民区,确保安全生产。

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