为全面贯彻落实全国医疗器械监管工作会议及全省食品药品监管工作会议精神，日前，江苏省食品药品监督管理局制定并下发了《2007年全省医疗器械监管工作要点》，明确江苏省食品药品监督管理局2007年将从五个方面加强全省医疗器械监管工作。

一是深入开展整顿和规范医疗器械市场秩序专项整治工作。将对辖区内所有医疗器械生产企业进行普查，查找监管中存在的问题和薄弱环节，并进行分析、研究和总结，提出加强医疗器械监管和监管制度改革的意见；开展对第一类产品注册的专项检查，清理不属于医疗器械管理及高类低划等违规审批的产品；配合国家食品药品监督管理局对动物源性医疗器械产品、同种异体医疗器械产品和宫内节育器产品生产企业的质量体系检查；开展二类医疗器械注册资料真实性和规范性的核查。

二是加强医疗器械生产企业日常监督管理，加大对有不良行为记录的企业，国家和省食品药品监督管理局抽验产品质量不合格的企业，有群众举报的企业，列入国家、省重点监控品种目录企业的监督检查力度；开展医疗器械生产企业质量体系运行情况抽查工作；配合国家食品药品监督管理局做好省内7家植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范的试点工作；进一步完善一企一档，并着手开发一企一档监管软件，努力实现远程监管。

三是加强法规体系建设，提高依法行政水平。制定发布《江苏省医疗器械新开办生产企业行政许可公示办法》；修订完善《医疗器械生产企业不良行为登记制度》，对有不良行为的生产企业，根据情节轻重、次数多少，分别给予警示、限期整改、停产整顿、吊销许可证、注册证的处罚；组织完成“医用电动牵引设备”产品的注册指南编写工作，指导生产企业正确编制注册资料。

四是加强医疗器械监管队伍建设。加强对各市医疗器械处负责人的培训，提高业务能力、监管水平和领导方法；加强医疗器械生产监督检查员的培训，充分发挥检查员队伍在医疗器械生产监管工作中的作用；加强对市、县（区）医疗器械监管人员的培训，创造学习、实践机会；加强调查研究工作；适时组织召开研讨会、监管论坛，探索科学监管的新方法、新思路。

五是进一步加强党风廉政建设。认真组织学习有关党风廉政建设的文件、规定和胡锦涛总书记在中纪委七次会议上的讲话精神，不断提高思想觉悟，筑牢思想道德防线，严格执行党风廉政建设的各项规定。