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甘肃省食品药品监督管理局采取有效措施加强药包材监管
作者:佚名    文章来源:SFDA    点击数:    更新时间:2007-5-14
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为加强药包材产品的生产和使用环节的质量安全,切实消除药包材质量影响药品质量和临床用药安全的隐患,近日,甘肃省食品药品监督管理局发出通知,在全省开展药包材生产、使用专项整治活动。

一、生产环节:对辖区内药包材生产企业建立和健全监管档案,制定日常监管计划,做好监督检查记录,切实将药包材的监管纳入日常监督工作,保证药包材质量。

二、使用环节:对药品生产企业、医疗机构进行日常检查时应将药包材内容一并纳入。企业应建立药包材购进、使用档案,建立检验制度,特别要加强用于注射剂的药包材(如塑料输液瓶、多层共挤膜输液袋、药用丁基橡胶塞等)的监管。

三、组织开展药包材质量监督抽验工作。要把药包材质量的监督抽验纳入药品日常抽验工作中,把药包材生产企业成品库和药品生产企业原材料库中的药包材作为抽验重点。

近年来,甘肃省食品药品监督管理局在全面贯彻落实国家对药包材的各项法规、办法、加强对药包材日常监管的基础上,在2002年、2005年度二次开展了对全省药包材生产和使用企业的专项检查工作。通过几年来的监督管理,甘肃省药包材行业已初步纳入规范化管理的轨道,行业的质量管理意识正在逐步增强。

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