2007年5月23日,福建省食品药品监督管理局派出首批驻厂监督员入驻福鼎康乐药业有限公司。
按照国家食品药品监督管理局实行药品生产企业驻厂监督员制度的要求,福建省此次向全省各注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业派驻监督员,将重点检查原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等。
入驻仪式上,福建省宁德市食品药品监督管理局副局长郑华夏对企业提出了三点要求,一是要抓好制度落实。食品药品监管部门向药品生产企业派驻监督员制度是一种全新的监管模式,各级监管部门高度重视该制度的执行情况,省局在本月中旬专门组织各设区市分管领导和驻厂监督员进行集中培训,宁德市局也特意召开各县市局领导与药品生产企业代表以及驻厂监督员座谈会。企业应当高度重视这一新举措,大力支持驻厂监督员工作开展。二是提供工作方便。驻厂监督员的职责在于帮助企业严格按照GMP要求进行整改,规范生产各环节,努力提高企业产品质量,企业管理层及全体员工应当尽可能提供方便,积极配合监督员进行现场监督,及时准确地提供相关数据和信息。三是做到三个“必须”:必须切实履行制度要求,做好企业内部的学习教育工作;必须按照GMP要求进行生产,尽快提高生产各环节工艺水平;必须贯彻治理商业贿赂工作要求,不得向监督员提供现金、礼品等非正当利益。会上,两位驻厂监督员还分别有关要求作出承诺。 |