为进一步推进医疗器械专项整治工作，确保公众用械安全有效，根据国务院有关文件精神和国家局关于医疗器械专项行动的总体部署，近日，广东省食品药品监管局在全省继续深入开展医疗器械专项整治工作，重拳整治医疗器械市场。自去年6月份开展专项行动以来，分别注销了208张医疗器械生产企业许可证和254张医疗器械经营企业许可证。

确立整治重点 加强工作督察

据了解，本次专项整治的重点：一是清理省内各类医疗器械注册申请资料真实性核查。目前，广东境内有在审的三类医疗器械注册申请资料251个品种，835个一类注册品种，1969个二类注册品种。二是在加强医疗器械生产日常监管的基础上，继续开展对国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报有违规行为企业的质量管理体系专项监督检查，重点监管品种的生产企业现场监督检查面达到100%。三是全面开展对同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器质量管理体系专项整治。有针对性地开展对国家重点监管企业、省级重点监管企业的监督检查。四是继续对植入类医疗器械产品在生产、流通、使用环节开展专项整治。五是督促医疗器械生产企业质量体系正常运行，在全省范围内抽调80名专业检查员对2005年7月1日～2006年6月30日期间首次产品注册的广东省二类医疗器械生产企业质量体系运行情况进行了复查。

为保证专项整治工作的进展，该局加强对医疗器械专项整治工作督查，将派出督察组分赴省内各地，以推动这项工作的深入开展。

专项整治取得阶段性成果

在专项整治中，监管部门将对弄虚作假特别是性质恶劣的企业依法严肃处理，同时选择典型违法案例公开处理结果，予以曝光，以加大打击医疗器械注册、生产、经营环节弄虚作假等违法行为的力度。对企业在自查自纠过程中发现问题，并主动申请注销其产品注册证或者要求撤回其注册申报资料的，依法予以注销相关注册证书或者同意其撤回相关注册申请。

去年6月份以来，广东省食品药品监管部门迅速开展了药品及医疗器械专项整治工作。在医疗器械产品注册资料核查、生产企业监督检查、企业违法行为查处等方面做了大量工作，医疗器械专项整治工作取得了阶段性成果。广州、深圳、珠海市食品药品监管局已经对全市医疗器械生产企业进行了100％的现场检查。省食品药品监管局组成核查组对2003年至2006年审批的2658份二类注册材料进行了核查，共清理了54个产品。完成了11家临床试验资料的核查。共检查二、三类医疗器械生产企业1054家，下达整改通知书189家，行政处罚18家，注销了《医疗器械生产企业许可证》208张。全面检查了1900家医疗器械经营企业，发出整改通知书95份，注销了《医疗器械经营企业许可证》254张，向工商行政管理部门移送医疗器械违法广告304件。