为贯彻落实国务院日前出台的《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，使每一起假药案件都能追根溯源，一查到底，使相关责任人依法受到惩处，河北省食品药品监督管理局在全省建立假药案件报告制度，要求各市食品药品监督管理部门在案件查处工作中牢固树立假药案件追根溯源的观念，彻底查清假药源头，严肃处理涉案违法单位及个人。

名列“黑名单”的企业要特别监管

近年来，该局加强涉药单位诚信体系建设，建立了河北省食品药品监督管理局医药诚信管理系统，通过互联网、新闻媒体和内部通报等形式，分不同情况，对药品经营企业的不良行为予以公示，将严重违法违规的药械经营单位或个人列入“黑名单”，实行特别监管。“特别监管”要求，各药品经营企业及医疗机构从列入特别监管名单单位采购药品时，要严格把握相关单位和销售人员的资质审查条件，严格审核相关证照和票据。对不能提供加盖税务监制章正式发票的，药监部门一律根据《关于规范药品购销发票和药品清单管理的通知》规定，按照从非法渠道采购药品论处，并将相关企业列入严重不良行为记录名单，实施特别监管。定期开展对从有严重不良行为被实施特别监管的企业中购买药品单位的专项检查，发现问题，依法从重查处。并通过电视台、电台、报纸、网络等媒体向社会公示，让社会参与监督。去年12月份该局曾对河北省泰康医药公司、辛集市医药药材有限公司及其新特药批发部3家药品批发企业实施了为期半年的特别监管。据跟踪了解，该措施不仅规范了该3家企业的行为，而且对其他药品生产经营企业也起到了震慑作用。

将不良行为记入《不良行为记录》

据了解，假药案件报告制度要求该省各市食品药品监督管理部门在案件查处工作中必须牢固树立假药案件追根溯源的观念，彻底查清造假源头，严肃处理涉案违法单位及个人。特别是在合法药品生产、经营、使用单位违法制售、使用假药案件中，执法人员要明确树立企业法定代表人或负责人、质量负责人或药房主任、责任业务员对假药流入负有首要责任的观念，在调查中，本着处罚与教育相结合的原则，掌握并确认造成假药流通的首要责任单位或个人的基本信息，将药品经营企业或个人的不良行为记入《不良行为记录》。这些不良行为主要包括：1.药品经营企业经营的药品，在规定时限内不能提供真实的发票和药品清单；2.药品经营企业经营的药品，不能提供真实合法的供货单位资质和相关手续及资料的；3.药品经营企业经营的低温保存药品，没有按照规定温度保存的；4.非法制售假药或更改标签；5.其它严重违法违规行为。

该局要求各市食品药品监管部门将发现的所有假药重要案件线索填写《假药处理情况一览表》，通过省局稽查网及时快速上报，在省局的统一协调下，组织力量调查, 依法处理。省局将对符合记入不良行为记录条件的单位或个人予以公示。据悉，截至目前，全省已公示10余家记入“黑名单”的药品经营、使用单位或个人。