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福建逐一核实医械产品说明书
作者:佚名    文章来源:医药经济报    点击数:    更新时间:2007-11-2
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为了巩固专项整治成果,福建省食品药品监管部门对医疗器械产品说明逐一核实并抓好整改,确保产品说明书、标签、包装标识规范正确。

首先是按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和注册产品标准的要求,逐一核实其说明书的内容是否完整正确,对内容不完整的要求限期整改。

其次是按照产品注册界定的型号规格认真核查产品说明书、包装标识上标示的产品型号规格。

第三是按产品注册界定的产品结构组成、技术性能指标和产品的适用范围,严格核查产品说明书的相关内容,对经注册后任意改变产品结构组成、技术性能指标和适用范围的,依法依规严肃查处。

第四是在逐一核查的基础上,要求企业将整改后的产品说明书印刷本、标签、包装标识的图样内容报备核实,彻底解决产品说明书、标签、包装标识上不完整、不规范的问题,以达到通过整治实现所有医疗器械产品说明书、包装标识基本规范的目标。  

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