药品质量受权人制度在湖北省试点近一年来，经过监管部门和试点企业的共同努力，试点工作进展顺利，成效初步显现。

2007年初，湖北省食品药品监督管理局决定在全省试行质量受权人制度，制定了《湖北省药品生产企业质量受权人管理办法（试行）》，明确了质量受权人制度的有关要求，并开展了质量受权人培训、考核和认定等基础工作。首批从武汉市选择了21家不同剂型的生产企业启动药品质量受权人制度试点。

通过试点，药品生产企业和监管部门形成了良性互动，药品生产企业的质量意识明显强化、质量管理明显加强、质量水平明显提高；监管部门围绕“怎样监管”这一主题，积极探索并初步积累了一定的经验，改进和加强了食品药品监管工作。在确保药品质量安全上，监管双方初步实现了“双赢”：

——药品生产企业质量第一责任人的意识进一步强化。在推行药品质量受权人制度的过程中，湖北省食品药品监督管理局始终坚持把对药品生产企业质量意识的培养、融铸放在第一位，通过举办培训班、开展质量受权人工作交流、制定各项工作制度等措施，促进企业全方位的树立起质量意识、规则意识、安全意识，把监管部门的监管措施转化为企业的主动和自觉追求。

——监管部门实践科学监管理念创新监管方式。建立质量受权人制度，在赋予质量受权人巨大权力的同时，也把质量受权人从幕后推向前台，从配角变成主角，从企业的附庸变成企业产品质量的主宰和最终把关人，使其承担着巨大的责任。实践中，药品质量受权人按照授权，坚持原则，认真履行质量管理职责，对原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等严格把关。与此同时，受权人发挥自己身在企业质量管理第一线，了解药品质量管理动态的优势，及时向监管部门反映情况，与监管部门互通信息，发挥出桥梁和纽带作用。

在总结试点成功经验的基础上，湖北省对药品质量受权人制度运行中的不足进行了完善：一是从质量受权人责、权、利的匹配上进行完善，重点解决质量受权人待遇偏低的问题；二是从质量受权人工作的独立性上完善，确保质量受权人工作的“客观、中立、独立”；三是从质量受权人制度各环节紧密衔接上进行完善，重点解决监管双方沟通不畅等问题。在此前提下，为促进全省药品生产行业质量管理水平的整体提高，湖北省决定扩大试行范围，向全省铺开。目前全省175家已获得GMP证书的制剂和原料药生产企业全部推行了这一制度。