山东省青岛市食品药品监督管理局为创建全国食品药品最安全城市，在加强食品药品专项整治工作中又推出了一项新举措，即向社会公众全面展示食品药品检验过程，使社会公众深入了解食品药品检验工作的性质和内容。11月11日，青岛市首次食品药品检验社会开放日活动在该市药品检验所举行。

“截至目前，驻厂监督员已上报企业GMP缺陷项目800多条次，其中较严重项目60多条次，安全隐患全部得到及时排除。”记者从山东省药监部门了解到，通过扩大监督员派驻面，企业作为第一责任人的责任体系得以建立。

探索派驻新模式

作为医药工业销售收入居全国第一位的药品生产大省，山东2006年的医药工业产值突破700亿元。为切实做好药品生产源头整治，确保安全生产，该省在对全省企业诚信程度和产品风险等级评估的基础上，将全省85家高风险药品生产企业分为A、B、C三类，选派业务精、责任心强的专业技术人员，采取1人1企业、2人2企业、1个检查组多个企业、AB角等不同方式，全部派驻了监督员。针对省内几个大容量注射剂生产企业产品检测出现的质量不稳定现象，该省药监部门组织专家驻厂蹲点，深入车间，与企业人员共同查找原因，及时化解了安全隐患。与此同时，根据实际要求，将5家阿胶生产企业列入派驻监督员范围，扩大派驻面。

据了解，在实行驻厂监督员的同时，该省烟台、潍坊、聊城等市还对药品生产企业实行了监管责任人制度，青岛、淄博、东营等市同时实施了生产企业质量受权人制度，济南、威海等市积极探索驻厂监督与网络动态监督相结合的新模式。

该省药监局表示，在驻厂监督员实施过程中，他们还出台了《山东省驻厂监督员管理办法》、《驻厂监督员纪律》等规章制度，对不同企业、不同品种、不同工艺制定了监管关键环节和具体操作要求，对监督员采取不同形式，进行了多次培训，做到“三个必查”，即更换生产品种必查、恢复生产必查、新产品投产必查，及时排除质量隐患。

据悉，随着驻厂监督员制度的逐步落实与不断完善，该省药品安全状况显著改善，截至目前，生产企业药品抽验合格率达到99.5%，未发生一例重大药品安全事件。

引入风险评估

考虑到当前药品安全仍然处在风险高发期和矛盾凸显期，为确保药品质量，该省出台了相应的药品安全阶段性风险评估制度。

依据《山东省药品安全风险因素分级管理办法》，该省在全省范围内积极开展了上市药物再评价工作，对风险较高、可能危害人体健康的药品，通过网站及时发布警示信息。对全省药品生产企业的产品质量分门别类进行深入调研，并组织开展风险评估，对企业人员素质、辅料执行标准、生产工艺、设备变更等情况逐项调查核实，根据风险大小落实各级监管责任。

针对注射剂生产企业产品质量风险较高、工艺处方变更存在的一些问题，山东省药监部门按照国家局统一部署，对全省79家企业在产的3323个注射类品种进行调查摸底和风险评估，对医疗器械生产企业质量体系运行情况进行现场检查，进一步完善医疗器械生产日常监管体系。

另外，该省还建立了生产企业信用等级和分级监管制度，将企业日常监督、专项检查、跟踪检查、飞行检查、质量公告信息、药品不良反应情况、药品监管部门的处罚情况、驻厂监督员检查等发现的问题纳入企业档案，划分企业信用等级，建立“黑名单”制度，实施分级管理。对列入“黑名单”企业予以重点监管，加大检查力度，督促整改提高，推进企业自我监管诚信机制的完善，较好解决了“按下葫芦浮起瓢”的问题。

特药经营企业减半

专项整治行动开展以来，山东全省共派出检查人员2500多人次，组织飞行检查105家次、专项检查540家次、跟踪检查82家次，对注射剂、生物制品和特殊药品生产企业的跟踪检查和飞行检查覆盖面达到100%，有因检查达到100%。通过检查，限期整改60家，实施处罚22家，收回《药品GMP证书》3家。

目前，该省已建立了特殊药品生产经营企业监控信息网络，与259家特药定点生产经营企业签订责任状，对罂粟壳和医疗用毒性药品实行定点经营。整治后，特殊药品经营企业减少50％，生产经营秩序明显改善。

另外，为建立重大药品安全突发事件应急管理制度，山东省政府还制定了《“十一五”期间山东省食品药品突发事件应急体系建设规划》、《山东省药品安全突发事件应急预案》，并先后举行了省级和十七个市级的药品安全突发事件应急演练。