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广东正式启动药品研究监管约谈制度
作者:佚名    文章来源:SFDA    点击数:    更新时间:2007-12-17
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2007年12月6、7、10日,广东省食品药品监督管理局药品安全监管处分别对在广东省药物临床研究专项检查中发现较严重问题的数家机构试行了约谈制度,取得良好效果。

该约谈制度主要做法是:广东省食品药品监督管理局药品生产监管部门约请相关的药物临床试验机构的主要负责人及相关人员到省局现场签领《整改通知书》,根据《整改通知书》的内容对机构存在的问题进行剖析,提出具体的整改要求,并结合当前药物研究监管形势对机构主要人员进行了警示教育。

此举是广东省食品药品监督管理局贯彻近期在全省药物临床研究专项检查提出的“加大依法监管力度,全面提高广东省药物试验质量和机构管理水平,建立研究监管长效机制”指导思想的重要举措之一。

参与约谈的各机构负责人员均表示,通过约谈充分了解了本机构存在问题的严重性,强化了药物临床试验的责任意识与法制意识,将积极通过整改促进本机构药物临床试验管理水平的提高,确保药物临床试验质量及受试者安全。
 

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