根据广东省食品药品监督管理局统一工作部署,阳江市食品药品监督管理局积极做好推进药品生产企业实施受权人制度的各项工作,加强对企业的帮助指导力度,到目前为止,全市制剂生产企业均已实施了受权人制度。其主要做法:
一是加强宣传。结合调研工作、专项检查、兴奋剂专项治理等工作,积极向企业宣传实施受权人制度的重要性和必要性,要求企业要转变管理理念,认真实施受权人制度。
二是加强沟通。向企业负责人分析药品监管和药品生产所面临的严峻形势,要求企业要认清形势,加强管理;同时,要求受权人必须要有强烈的社会责任感和职业道德,严格履行职责,以保证本企业生产的药品安全有效。
三是严格把关。对企业所报送的受权人备案材料进行初审,严格审核企业所确定的受权人资质以及备案材料是否符合要求。
四是加强指导。及时了解企业对实施受权人制度的意见和建议,研究解决企业实施受权人制度过程所存在的困难和问题。
五是加强监督。把驻厂监督员制度、日常检查和跟踪检查工作与监督企业实施受权人制度有机结合起来,加强对企业实施受权人制度的监督检查,确保贯彻实施。
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