2008年,福建省食品药品监督管理局按照“打牢基础,规范监测,稳定数量,提高质量,扩大覆盖,增强预警”的总体思路,大力加强药品不良反应监测宣传培训、技术支撑等工作,不断向边远基层涉药单位延伸,努力推进药品不良反应监测报告工作。
一是面向医疗机构开展宣传培训,内容包括法律法规、药品、医疗器械不良事件监测专业基础、监测方法以及评价预警等。
二是引进省级监测信息管理系统,并于5月正式开通使用。系统的使用为该省不良反应报告的分析、统计、利用提供科学、快速、准确的数据,为及时发现药品警戒信号和安全监管提供有力的技术保障。
三是成立全省药械安全监测评价暨应急管理专家委员会,由30个专业189名专家组成,组织参与了多起不良事件的核实、评价工作,为处置药械突发事件提供了有力的技术支持。
四是监测网络深入边远基层涉药单位,先期在11个“老少边岛渔”地区开展药械安全监测试点工作,对全省涉药单位负责人员进行专业培训。目前,各试点单位均已开通监测网络直报系统,并依托试点单位收集所辖卫生所的不良反应报表,实现由试点单位覆盖下属医疗卫生所的监测目标。
五是积极开展药品不良事件评价工作,深入查明不良事件原因,为及时发出预警等积累经验。
六是研究建立药械安全监测工作相关制度,为进一步规范监测工作,起草制定《福建省药械不良反应/事件安全监测工作规范》和《处置紧急/突发药械不良事件》,探讨为及时有效地处置紧急/突发的药械不良事件提供可操作规程。
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