根据国家和省食品药品监督管理局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》要求,江苏省南京市食品药品监督管理局组织有关人员,从2007年下半年到2008年8月,对辖区内所有注射剂类药品生产企业的所有注射剂品种生产工艺和处方进行了核查。
据统计,全局共出动70余人次对辖区内23家注射剂类药品生产企业的195个品种、301个规格的注射剂类药品进行了现场核查。在核查中,核查人员严格按照《江苏省注射剂类药品生产工艺和处方核查工作程序和要求》,对每一个注射剂品种及规格现行的处方、生产工艺、批生产记录、验证文件等与企业在药监部门原始备案的相关内容进行了一一比对,以确证其实际生产处方和生产工艺与注册批准的处方和生产工艺的一致性;对不一致的地方,在查明原因及是否经过充分验证后,科学评价其风险程度,最后在核查报告表中予以记录并说明。
通过扎实细致的核查工作,最大限度消除了注射剂类药品的安全隐患,保证南京市药品的生产质量。
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