▲药品专项整治成果前所未有

为了全面提高我国药品安全保障水平，按照国务院的统一部署，2006年8月至2007年12月，国家食品药品监管局在全国范围内开展了为期一年半的药品专项整治行动，并取得了四个方面的主要成效：

在药品研制环节，以打击弄虚作假为重点，有效规范了药品注册申报秩序。特别是通过开展药品注册现场核查，依法撤销了一批申报资料不真实、不完整的注册申请，从源头遏制了药品研制环节造假，并对全国所有的药品批准文号进行了清查。

在药品生产环节，以落实GMP为重点，强化了对药品生产的动态监管。同时，及时将一批严重违反GMP的企业淘汰出局。收回药品GMP证书160多张，责令近300家药品和医疗器械生产企业停产，吊销13家药品生产企业的药品生产许可证。

在药品流通环节，以打假治劣为重点，有效净化了药品市场环境。全国共查处各类药品、医疗器械违法案件28万多件，捣毁制假窝点900多个，向司法机关移交案件440多件，刑事处罚279人，打击制售假劣药品和医疗器械违法犯罪行为取得重要成果。

在药品使用环节，以规范临床用药为重点，有效推进了安全合理用药。此外，还暂停了14个存在安全隐患药品的销售和使用，有效维护了公众用药安全。

此次药品专项整治，无论是整治力度还是整治成效都是前所未有的，使我国药品安全保障水平得到进一步提升。

▲食品安全专项整治取得明显成效

2007年4月27日，国务院办公厅印发了《2007年全国食品安全专项整治方案》。国家食品药品监管局要求在食品专项整治上突出抓好四件事，即：加大农村食品安全专项整治力度，加强对农村食品安全整治工作的组织协调；建立权威高效的食品安全信息监测与发布机制，整合各级政府和部门的食品安全信息资源，逐步实现食品安全信息系统化和规范化；加强食品安全综合评价，规范评价程序，完善评价体系，推动监管责任的全面落实；加大食品安全事故查处力度，对重大食品安全事件及时督查督办。

2007年8月27日，国家食品药品监管局在京召开全国加强食品安全专项整治工作会议，贯彻落实国务院关于加强产品质量和食品安全专项整治的一系列重要决策，并作出工作部署。

截至2007年底，各地政府和有关部门圆满完成了食品安全专项整治任务，食品安全工作开创了前所未有的新局面。

▲《国家食品药品安全“十一五”规划》印发

2007年5月9日，国务院办公厅印发《国家食品药品安全“十一五”规划》（以下简称《“十一五”规划》）。这是我国首次在食品药品安全领域编制发布的国家专项规划，也是国家对食品药品安全领域未来五年发展的战略部署。

《“十一五”规划》确立的发展目标是：经过五年左右的努力，食品药品监管体制和机制逐步完善；法律法规体系较为完备；监管队伍素质全面提高，依法行政能力进一步提升；基础设施建设加强，技术装备进一步改善，食品药品安全标准建设和检测技术水平显著提高；食品药品生产经营秩序明显好转；生产、销售假冒伪劣食品药品违法犯罪活动得到有效遏制，食品药品安全事故大幅减少。

《“十一五”规划》的颁布，进一步提升了食品药品安全工作在经济社会发展中的地位，进一步明确了各级政府的领导责任，同时也大大加强了食品药品安全工作的计划性。

▲修订的《药品注册管理办法》颁布

2007年7月10日，国家食品药品监管局颁布了修订的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》），并自10月1日起施行。

《办法》着重加强了真实性核查，强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假；抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性；调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。

《办法》明确规定，药品注册应当遵循公开、公平、公正原则，并实行主审集体责任制、相关人员公示制和回避制、责任过错追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督，以杜绝暗箱操作，确保阳光透明。

此次《办法》修订，通过整合药品注册管理资源，深化药品注册审评机制改革，严格药品注册审批程序，对建立高效运转、科学合理的药品注册管理体制起到了巨大的推动作用。

上一页  [1] [2] [3] [4] 下一页