▲创新药品生产监管方式

在药品生产环节，各地食品药品监管部门以落实质量管理规范为重点，不断创新监管方式，强化全过程监管。2007年2月15日，国家食品药品监管局发布《关于向生产企业试行派驻监督员的通知》，决定向血液制品、疫苗等高风险品种药品生产企业试行派驻监督员。3月下旬，江苏、宁夏等省（区）的首批派驻监督员正式上岗。11月7日，国家食品药品监管局再次发出通知，要求各省（区、市）局在12月31日前完成向大容量注射剂类药品和重点监管的特殊药品生产企业派驻监督员工作。12月18日，《派驻监督员管理暂行规定》出台，对派驻监督员的职责、条件、待遇以及奖惩等方面进行了明确，进一步加强对派驻监督员的管理。派驻监督员制度的确立和执行是食品药品监管系统落实科学监管理念、创新监管形式的重要举措，也是加强对药品生产企业动态监管、控制药品安全风险的有效手段。

2006年1月开始，广东省食品药品监管局经过一年半的广泛调研和深入论证，决定在全国率先引入药品生产质量受权人制度。这一创新思路得到了国家食品药品监管局的大力支持，并决定在广东开展试点，于2007年7月在广州举行了药品生产质量受权人制度实施启动仪式。受权人制度是落实企业第一责任人责任体系的重要措施。截至目前，除广东外，安徽、湖北、海南、河北、山东等省在部分企业也实施了药品生产质量受权人制度试点，全国已有600多位药品生产质量受权人。

2007年10月下旬，国家食品药品监管局修订的《药品GMP认证检查评定标准》出台，该标准自2008年1月1日起施行。提高认证检查评定标准、强化软件管理、强调与药品注册文件要求相匹配是其三大亮点。这是推动我国药品生产管理水平向国际看齐的重要一步。

▲大力整治违法药品广告

2007年3月15日，国家食品药品监管局和国家工商总局联合颁布修订的《药品广告审查办法》和《药品广告审查发布标准》，《药品广告审查办法》进一步严格了药品广告审查管理，加强了后续监管，加重了对违法药品广告的行政处罚。《药品广告审查发布标准》，进一步规范了药品广告的发布内容，加大了对违法药品广告的惩治力度。

9月11日，国家工商行政管理总局、国家食品药品监管局、卫生部联合发出《关于集中整治药品、保健食品、医疗广告的通知》，决定在2007年底前集中整治药品、保健食品、医疗广告，规范广告发布秩序。通过集中整治，禁止并取缔以患者、公众人物、专家名义作疗效证明的药品、保健食品、医疗广告，促使广告发布秩序明显好转。药品专项整治期间，食品药品监管部门加大监督检查力度，监测药品、医疗器械违法广告7.5万多件，撤销药品广告批准文号120多个；对违法广告严重的药品采取了强制措施，有180多个品种被责令下架。

2007年10月16日，国家食品药品监管局发布《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》，该《办法》自2008年1月1日起施行。食品药品监管部门对认定发布广告失信等级的企业，责令限期改正，将其违法行为记录在信用档案中；逾期不改的，可将其失信等级向社会予以公示，并加强对其监督检查的力度；严重失信逾期不改的，也将向社会公示，对其违法广告品种作为重点抽验对象，并对该品种的购销行为进行重点检查。

▲《药品召回管理办法》公布实施

2007年12月10日，国家食品药品监管局局长邵明立签发第29号局令，公布《药品召回管理办法》。该办法自公布之日起施行。

药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品召回分两类、三级，以利于风险控制。两类即主动召回和责令召回。三级是根据药品安全隐患的严重程度来区分的。一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是针对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。《药品召回管理办法》规定药品生产企业是药品召回的主体，应当建立和完善药品召回制度。《药品召回管理办法》强化了企业责任，充分体现企业是药品安全第一责任人意识。

▲强化ADR监测推进安全合理用药

目前，我国ADR监测网络已覆盖31个省（区、市）、200多个地（市）。全国ADR病例报告已实现了网络在线实时报告，一些突发、严重的ADR信息可以在第一时间报告到国家ADR监测中心和国家食品药品监管局。我国每百万人口平均不良反应病例报告已经达到WHO推荐的理想监测报告率标准，ADR监测系统在药品安全性预警、评价、为监管提供依据等方面发挥了重要作用。

通过对药品临床使用中出现的不良反应信息进行收集、分析和评价，国家食品药品监管局对存在严重安全隐患的药品采取了一系列监管措施，修改了加替沙星、头孢曲松钠、盐酸丁咯地尔、奥司他韦等品种的药品说明书，规范了临床使用；暂停了替加色罗、培高利特、抑肽酶等品种的销售和使用，保证了公众用药安全。通过ADR监测系统，还及时发现了“广东佰易”“上海华联”等严重药害事件，并积极采取了紧急控制措施。国家食品药品监管局还完成了ADR救济制度研究、ADR监测体系模式研究等课题，为相关配套政策的制定和进一步完善ADR监测制度奠定了基础。

与此同时，各地食品药品监管部门广泛开展药品安全宣传教育。2007年9月22日，国家食品药品监管局在全国范围内启动“安全用药，关注民生”大型主题宣传月活动，各地食品药品监管部门也纷纷行动起来，深入农村、社区、医院、学校，宣传普及安全用药知识，着力提高群众的安全用药知识水平。

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