▲全方位加强医疗器械监管

在药品安全专项整治行动中，国家食品药品监管局从多个环节全方位加强医疗器械监管。在注册和使用环节，发布实施《境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范》，组织开展境内在审三类医疗器械和已经获得注册证的部分三类医疗器械注册申报资料的真实性核查，重点是植入性等高风险医疗器械产品的核查；全国医疗器械不良事件监测和再评价管理体系以及技术支撑体系初步形成，不良事件监测工作取得明显成效。各省（区、市）局开展了国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报有违规行为企业的质量管理体系专项监督检查。国家食品药品监管局开展了同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业质量管理体系专项检查。

为进一步加强医疗器械监管，国家食品药品监管局已着手修订《医疗器械监督管理条例》，以改革注册管理体制为核心，加强医疗器械研制、生产、流通和使用全过程的监管，并解决监管过程中部门之间的职能交叉和重复管理问题。

▲督查行动推进专项整治深入开展

2007年5月28日至6月8日，国家食品药品监管局派出15个整顿和规范食品药品市场秩序专项行动督查组分赴15个省（市）开展督查。督查组通过听取汇报、查看资料、组织座谈、现场检查等方式，对各地药品研制、生产、流通、使用情况进行检查，进一步推动了各地专项行动的深入开展，切实保障广大群众的饮食用药安全。

全国产品质量和食品安全专项整治开展以来，为推动这场特殊战役的深入开展，国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组于2007年10月开始，陆续派出6个督查组，深入北京、贵州、云南、河北、湖南、江西、河南、湖北等省（市），对药品整治专项行动进展情况和完成质量情况进行了督导检查。

据统计，专项整治期间，全国食品药品监管系统派出各类检查组1.2万个，共计4.1万多人次深入基层和监管一线进行检查、督查和巡查。全国共查处各类药品、医疗器械违法案件28万多件，捣毁制假窝点900多个，移交司法机关440多件，刑事处罚279人，打击制售假劣药品违法犯罪行为取得重要成果。

▲全力做好奥运食品药品安全保障

保障奥运食品药品安全，对食品药品监管部门来说，是一项全新的任务。国家食品药品监管局要求食品药品监管部门一方面积极进行制度和机制创新；另一方面，学习和借鉴世界各国的先进管理经验，完善有关法规制度，加强技术支撑体系建设，进一步改进和加强食品药品监管工作。2007年11月，国家食品药品监管局、公安部、海关总署、国家工商总局、国家体育总局决定，在全国范围内开展蛋白同化制剂、肽类激素等兴奋剂生产经营联合专项治理，目标是切实规范生产经营秩序，为2008年奥运会创造一个公平竞争的体育竞赛环境。

作为2008年奥运会的主办城市，北京市着力构建现代化的奥运食品安全保障体系，建立了食品安全追溯系统，完善了食品安全三级监控网络，并制定了奥运食品安全标准，对不合格食品实行强制退市。在药品安全保障方面，目前，北京市已经分别在南郊、东郊和城区建立了三个大型的现代化医药物流企业，物流配送能力已全面覆盖所有奥运场馆和重点区域。作为协办城市，天津、上海、沈阳、青岛、秦皇岛等地食品药品监管部门也积极成立组织机构，制定具体措施，建立食品药品安全责任体系，规范食品药品市场秩序，加强技术支撑体系建设，全力做好奥运期间食品药品安全保障工作。

▲加快建立国家基本药物制度

2007年11月16日，首批通过简化包装、降低成本定点生产的城市社区和农村基本用药的产品被正式批准上市。

为配合医疗卫生体制改革，逐步使百姓用上最常用的廉价药品，国家食品药品监管局于2006年7月公布了“首批城市社区、农村基本用药”目录。2007年2月，根据制药企业申请，经过审核，国家食品药品监管局确定了10家药品企业为第一批定点生产企业，18个品种为首批定点生产的“城市社区、农村基本用药”。国家食品药品监管局鼓励定点生产企业在保证药品质量的条件下，通过简化药品包装、变换规格等方式进一步降低成本，积极做好定点生产基本用药工作，开展定点生产。这些举措，实践了十七大报告中提出的“建立国家基本药物制度，保证群众基本用药”的要求。

▲加强国际合作保障药械安全

2007年12月11日下午，国家食品药品监管局与美国卫生与人类服务部在北京签署了药品医疗器械安全协议。

协议规定，中美两国将重点在药品和医疗器械进出口监管方面开展合作，合作首先在中方指定的8个产品、美方指定的10个产品范围内进行，而后再逐步扩大指定产品目录和进一步扩展合作领域。此外，中美双方还将在五个方面开展合作：高层会晤，建立两国药品监管部门高层领导人的会晤机制；信息交流，相互交流各自监管的企业与产品的质量安全信息；立法交流，相互交流相关法律、法规制定、修订情况；技术合作，开展新药技术交流和搭建药品监管人员业务培训平台；共同打假，合作调查和追溯可能对消费者健康造成危害的假冒药品和医疗器械。该协议的签署标志着两国在加强合作、保障消费者用药用械安全方面迈出了实质性的一步。

此外，国家食品药品监管局还与欧盟建立了双边磋商与合作机制，与英国签署了药品监管合作谅解备忘录，加大了对外工作的力度。

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