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速效救心丸争议背后:国家保密处方的秘密
  • 作者:位置    文章来源:中国经营报    点击数:    更新时间:7/10/2019
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  医药网7月10日讯 知名中药品种速效救心丸近期争议不断,被指既不“速效”也不“救心”。
 
  近日,多位科普“大V”发文质疑,速效救心丸作为一款非祖传的新中药,没有经过严格的医学试验就匆忙上市,至今没有任何复审。另外,作为主治功能为缓解心绞痛的药品,其名称具有强烈的误导性,甚至违反医学原则。
 
  事实上,作为一款年销10亿元的药品,速效救心丸处方却是国家机密。
 
  速效救心丸说明书显示,其成分为川芎、冰片(国家保密处方),而根据天津市第六中药厂的补报材料《速效救心丸的生产工艺》,速效救心丸的处方为:川芎总碱3.3mg,冰片0.7mg,聚乙二醇6000 30mg。
 
  不过,记者发现,有公开文献显示,“速效救心丸是治疗冠心病心绞痛的必备良药,由川芎、冰片、麝香、蟾酥等名贵中药组方和西药硝酸甘油。”
 
  对处方三种不一说法,也让速效救心丸的真实疗效显得更加扑朔迷离。
 
  针对相关事项,记者致函速效救心丸生产企业天津中新药业集团股份有限公司(600329.SH,以下简称“中新药业”),证券部工作人员表示,公司目前没有领导处理相关事宜。
 
  保密处方
 
  “我们和医师密切配合,参考外地多年来在治疗冠心病重要筛选中所取得的成绩,经临床医师长期筛选肯定药味(川芎、冰片)”。
 
  速效救心丸的生产厂家为中新药业第六中药厂(以下简称“第六中药厂”)。为与第六中药厂争取速效救心丸的成果权,天津市天津医院原中医师郝彬自2011年以来收集并对外公开了大量速效救心丸审批的原始资料。
 
  相关资料显示,速效救心丸研发之初的名称为“冠心速效丸”。1981年1月12日,第六中药厂向天津市卫生局递交关于申请生产速效救心丸的报告。报告称,“速效救心丸研发工作始于1977年,已连续观察数年,系统的临床例数已达312例,分散亦有近百例,据向临床了解该药由于效力速,无任何副作用。”
 
  关于处方设计,资料记载显示并没有“国家保密处方”看起来神秘,仅川芎、冰片两味药品。“临床医师希望我们从中药着手搞一个能起到与硝酸甘油相似作用的药物,根据这一要求,我们和医师密切配合,参考外地多年来在治疗冠心病重要筛选中所取得的成绩,经临床医师长期筛选肯定药味(川芎、冰片)”。
 
  根据国务院1992年颁布的《中药品种保护条例》,我国受保护的中药品种分为一、二级,国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。品种保护期最长为30年,届满后可以申请延长。资料显示,速效救心丸于1995年被国家医药管理局和国家科技保密办公室确定为国家机密级保密项目。
 
  资料显示,项目“从(19)77年开始进行研究,(19)78年正式投入临床,经天津医院、工人医院、红桥区第三防治院、254医院临床观察310例,总有效率97.20%,其中显效率38.71%,有效率51.83%。”
 
  1981年3月17日开始,天津市药品检验药物研究所前后共3次进行口头或书面通知,要求第六中药厂方面补报处方来源等相关资料。当年6月10日,由于一直未收到补报材料,该所决定暂停审批速效救心丸。
 
  1982年6月5日,第六中药厂方面将补报材料上报天津市卫生局。当年9月27日,天津市药品检验药物研究所下发审查意见,同意第六中药厂按暂行质量标准及生产工艺,试产试销两年,在生产销售过程中收集总结临床反映,改进生产工艺,完善质量标准并积累检验数据。当年10月7日,天津市卫生局同意试产试销速效救心丸。1985年7月,天津市卫生局正式批准第六中药厂生产速效救心丸。
 
  命名不规范
 
  中成药命名不应采用夸大、自诩、不切实际的用语,如强力、速效、御制、秘制以及灵、宝、精等。
 
  速效救心丸说明书显示,其成分为川芎、冰片(国家保密处方)。功能主治行气活血,祛瘀止痛,增加冠脉血流量,缓解心绞痛。用于气滞血瘀型冠心病,心绞痛。药品不良反应、禁忌均不明确。
 
  微博名为“急诊夜鹰”的某三甲医院急诊科医生发文质疑,速效救心丸的命名有强烈的营销意味,严格来说,其命名已经违背了医学原则。这种有强烈诱导性命名的药物,会造成公众的滥用。
 
  2017年11月,原国家食品药品监管总局发布《中成药通用名称命名技术指导原则》和《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》明确提出,中成药命名要坚持科学简明、避免重名,规范命名、避免夸大疗效,体现传统文化特色的原则。不应采用夸大、自诩、不切实际的用语,如强力、速效、御制、秘制以及灵、宝、精等。
 
  “急诊夜鹰”指出,心绞痛,是冠状动脉狭窄,血流减少,受累心肌供血不足时的一种表现。常于劳累或激动时发作,即刻坐下或躺下休息,三五分钟大部分自行缓解,可反复在类似情况下发作。常用的应急药物包括硝酸甘油和速效救心丸,作用机制类似,扩张冠状动脉,增加血流供应,从而缓解心绞痛。
 
  如果胸痛超过15分钟,很可能会是急性心肌梗死,此时无论是硝酸甘油还是速效救心丸,都没有确切疗效。最重要的是快速呼叫急救车送往医院,进行冠脉介入手术或溶栓治疗,打通梗塞的血管,才能挽救心肌。
 
  北京和睦家医院内科主任医师王德昭也公开表示,“速效救心丸”和“硝酸甘油”是心内科的常用药,只是用来缓解“心绞痛”症状的,如果真的发生了“急性心肌梗死”,这两个药不会起到起死回生的作用,而且,在某些情况下盲目使用,尤其是“硝酸甘油”,会让病情雪上加霜!
 
  一位有多年急诊工作经验的医生告诉记者,在临床上,医生抢救心梗患者一般使用溶栓药物,如阿司匹林、替格瑞洛、尿激酶等。真正的心肌梗塞是心脏的血管堵塞,速效救心丸的主要成分为川芎、冰片,从成分来看,它既不能溶栓,也不能使血管通畅。
 
  不过,这位医生认为,人是有情绪的,恐惧的心情也会加重心肌缺血,造成血管痉挛、心肌梗死。速效救心丸有扩张血管的功效,也有安慰的功能,长期服用可以建立侧支循环,减轻心肌缺血。因此它能够减轻慢性的、不严重的症状,家庭中,特别是有老年人的家庭,日常备用速效救心丸还是有意义的。
 
  速效救心丸说明书注意事项中显示,寒凝血瘀、阴虚血瘀胸痹心痛不宜单用。伴有中重度心力衰竭的心肌缺血者慎用。在治疗期间,心绞痛持续发作,宜加用硝酸酯类药物。
 
  年销10亿元
 
  中新药业2018年年报显示,2018年公司售出速效救心丸391.38万条,销量比上年增加6.04%,年销售收入超过10亿元。
 
  第六中药厂前身原天津市第六中药厂始建于1974年,为天津市重点企业之一,主要生产滴丸系列中药产品,1997年12月通过药品生产企业国内GMP认证。2000年6月,中新药业将原天津市第六中药厂法人资格注销,变更为中新药业的分公司。
 
  速效救心丸是中新药业重点产品。中新药业2018年年报显示,2018年公司售出速效救心丸391.38万条,销量比上年增加6.04%,年销售收入超过10亿元。
 
  2018年中新药业实现营业收入63.59亿元,同比增长11.77%。速效救心丸销售收入占当年营业收入比超过15%。速效救心丸所属的心脑血管系统产品毛利率达到62.08%。
 
  太平洋证券2018年发布的研报显示,中新药业充分发挥速效救心丸品牌价值,采取差异化推广策略,突出速效救心丸常备用药地位,避免了与竞品的正面激烈竞争,同时还能将产品盈利能力保持在较高水平。IMS数据显示,速效救心丸在心血管口服中成药市占率仅为3.54%,凭借品牌优势,太平洋证券认为速效救心丸销量在短期受提价冲击后也将逐步提升,进入量价齐升阶段。
 
  中新药业投入大量科研资金在速效救心丸相关项目。年报显示,2018年公司科技投入总额1.29亿元,开展20个新品研发项目,15个保健食品研究和5个品种的仿制药一致性评价工作。围绕临床再评价、工艺改进、新适应症、药理研究、真实世界研究等多个方面进行深入分析和系统研究,重点推进速效救心丸等大品种的二次开发工作。
 
  在速效救心丸大品种二次开发工作上,中新药业在2018年投入了833万元,其目的为运用现代科学技术手段,探索并明确产品的临床使用价值;引进先进工艺设备,确保药品质量,提高生产效率。
 
  中新药业官方网站显示,2016年12月14日,中新药业第六中药厂“速效救心丸真实世界临床研究项目”正式启动。该项目是为了阐明该药用药特点和临床安全性,揭示长期服用速效救心丸对预防和治疗冠心病心绞痛的客观疗效,同时通过药物经济学研究系统评价该药与同类药物在有效性和经济性上的差异,进一步提升速效救心丸安全用药水平和市场生命力。该项目第1期将观察5000例患者,全国50个研究机构共同参与,时间跨度为1年,投资预计将近千万元。
 
  不过,截至目前,中新药业尚未发布上述研究项目的成果。
 
  北京和睦家医院内科主任医师王德昭表示,“速效救心丸”和“硝酸甘油”是心内科的常用药,只是用来缓解“心绞痛”症状的,如果真的发生了“急性心肌梗死”,这两个药不会起死回生的。
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