“国家食品药品监督管理局（SFDA）正在研究起草制定《国家食品药品监督管理局贯彻落实特别规定的实施细则》（下称《实施细则》），明确将医疗器械纳入《特别规定》中加强监管的范围，并增加了4项监管手段。”8月8日，在SFDA例行新闻发布会上，新闻发言人颜江瑛在介绍SFDA贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（下称《特别规定》）的重点举措时表示。

《实施细则》覆盖医械增加四项监管手段

7月26日，国务院公布了《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，严格规定了生产经营者的行为规范，强化了地方人民政府和监督管理部门的职责，加大了对违法行为的处罚力度。

颜江瑛介绍说，由于《特别规定》涉及药品、医疗器械注册、生产、经营、认证等各个环节、各个方面的监管问题，SFDA党组高度重视，正在研究起草制定《实施细则》，对药品、医疗器械监管的各个环节的监管职责、规定进行了细化和补充，将在近期上网征求意见后发布，以指导地方食品药品监督管理局准确贯彻《特别规定》。

为了强化监管责任，做到权责统一，《实施细则》进一步明确了药检部门的监管权力。据颜江瑛介绍，食品药品监督管理部门在履行安全监管职责时，增加了以下手段：第一，进入经营生产场所实施检查；第二，查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、帐户以及其他有关资料；第三，查封扣押不符合法律要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂以及用于违法生产的工具和设备；第四，查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营现场。

此外，在《特别规定》的第二条明确界定：本规定所称的产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。颜江瑛介绍说，《实施细则》将医疗器械明确纳入《特别规定》的监管范围，明确了药品、医疗器械均为《特别规定》的监管范围，加大了对药品、医疗器械违法行为的打击力度。

对《特别规定》中的一些新制度和要求，如药品、医疗器械的进出口监管制度、风险产品召回制度等，颜江瑛表示，SFDA将专门制定有关的管理制度，加强监管。

落实《特别规定》加大整治力度

颜江瑛介绍说，为贯彻落实《特别规定》，下半年，在食品、药品、医疗器械安全监管方面，SFDA将在以下几方面进一步加大整治力度：

第一，在食品安全监管方面。一是以农村食品安全为重点，推进食品安全示范县的创建工作。今年年底前，基本建立起县乡两级的食品安全政府负总责的责任体系和事故应急体系，集中组织开展农村食品安全的专项整治行动，加大对食品小企业、小作坊、小餐馆和集市的整治力度。二要进一步完善食品安全综合评价制度。今年年底，SFDA将会同国务院有关部门对31个城市继续开展食品安全综合评价，同时要求各地相应地全面开展食品安全综合评价。此外，要推进食品安全信息统一发布制度的建设，开展企业信用建设，实行黑名单制度，强化责任追究。

第二，在药品安全监管方面，从药品的研制、生产、流通和销售4个方面加大整治力度。

在注册环节，下半年仍将加大对非临床和临床机构的核查力度。特别强调对高风险品种，在完成技术审核后还要经过现场核查和抽验，合格后才能发给药品批准文号。SFDA还将组织专门的工作组，以高风险品种为重点，对药品批准文号清查工作进行复核验收，验收合格后进行再注册，“我们将通过再注册切实淘汰一批不具备生产条件、质量无法保证、安全隐患较大的品种。”颜江瑛说。

在生产环节，修订药品的GMP认证检查评定标准，改革药品的GMP生产检查方式，与药品注册现场检查结合，继续加强日常生产监管，加大跟踪检查和飞行检查力度。同时，今年年底前在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品生产、流通流向的动态监管。

在流通领域，严格药品的经营准入，并计划在今年下半年开展药品大物流企业的试点，提高药品经营的集约化程度。对药品零售企业经营非药品产品的，必须设立非药品产品专售区域，设置明显标志，将药品与非药品产品的销售区域相隔离。同时，加强农村药品监督网和供应网的建设，整治虚假广告依然是药品监管的重要任务。

在医疗器械方面，SFDA今年下半年将组织对已经获准注册和再申请的三类医疗器械进行现场核查，比如心脏起搏器、血管支架和人工关节等。今年下半年还将对医疗器械生产企业开展监督检查，SFDA和各省食品药品监督管理局要对一些重点的监管企业，对发生严重不良反应的企业，和被举报的企业进行重点检查和监督。对医疗企业上市的产品，也要进行监督和抽查，重点抽查高风险品种和市场检查中发现质量有问题的产品。