为全面提高医疗器械产品注册工作水平和审查质量，统一各地注册审查尺度，加强对全国注册工作的监督和指导，国家食品药品监督管理局组织有关部门开展了医疗器械产品注册技术审查指导原则（以下简称“指导原则”）的制定工作。

指导原则的制定是以《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》为依据，按照科学性、前瞻性、可操作性的要求，以满足产品注册审查的实际工作需要为目的。指导原则中所列的基本审查要点，供参与注册审查的技术人员参考。

指导原则将在国家食品药品监督管理局网站上陆续公布。