对于通过实践证明是工艺落后或质量不稳定、使用不安全的品种，企业应该利用再注册的过程主动进行淘汰，记者从1月30日召开的2008年全国食品药品监督管理工作会议上了解到，今年药监部门将在完成药品批准文号清查验收的基础上启动药品再注册工作。

国家食品药品监督管理局局长邵明立在工作报告中谈到今年药品注册监管重点工作时指出，要根据药品批准文号清查结果开展药品再注册工作，建立信息完整、真实可靠的药品批准文号数据库。同时，要组织力量加快对新修订的《药品注册管理办法》实施过渡期遗留的2.2万个品种的审评审批工作，坚决清除不符合技术审评标准和要求的品种。

药品再注册是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施的审批过程。根据《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的规定，国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或进口的，必须按照规定进行药品再注册。据了解，今年涉及再注册的品种包括2002年换发批准文号的品种和2003年新批准上市的品种，大约有十几万个批准文号。

据国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟介绍，之所以要在完成药品批准文号清查验收工作的基础上启动药品再注册工作，是因为首先要解决历史遗留问题，正本清源，净化药品注册环境。因为在2002年全国统一换发药品批准文号的过程中，部分“地标升国标”的品种生产工艺较为落后、质量标准不尽科学、临床疗效不够确切、存在安全隐患、研究数据不严谨甚至弄虚作假，还有少数品种的批准文号是一些不法分子故意造假、通过贿赂手段串通个别政府工作人员违规操作获得的。“不能通过再注册使那些不合法的药品批准文号合法化。”张伟说。

据了解，历时一年半的药品专项整治中，在药品研制环节，国家食品药品监督管理局组织各省局完成了3万多个药品注册申请的现场核查，重点解决了真实性问题。监督申请人撤回存在各种问题的注册申请7999个，注销药品批准文号588个。此外，还对14.8万个药品批准文号的可溯源性开展了清查工作。通过开展药品注册申请的现场核查和药品批准文号的清查工作，药品注册秩序明显好转，药品研制开发逐渐步入良性循环。

张伟介绍说，近年来全面启动的药品再注册的主要目的是，通过法定性、程序性的工作，利用行政和技术手段进一步把那些存在较大安全隐患、不具备生产条件、质量不能得到更好保障的品种淘汰掉。

据了解，目前，医药市场上存在这样的现象：很多企业手中有一两百个品种的批准文号甚至更多，但生产销售的只有十几个或二十几个品种，由于价格、市场、政策等多种原因，绝大部分品种处于闲置或沉睡状态。在分析这种状况时，有关人士认为原因之一就是目前我国缺乏一个完善的药品淘汰机制和药品再评价体系。

对于生产企业来说，药品再注册实际上应该是一个完善和提高的过程。一个品种经过5年的生产、销售、使用，积累了丰富的生产经验和临床使用经验。作为企业，有责任和义务在这5年中主动对药品的安全、疗效和质量进行再评价，主动收集不良反应报告，积极进行生产技术的改进，不断提高和完善质量控制水平。药品再评价通过对药品上市后进行安全监测、风险评估和质量管理，一方面可以及早发现问题、采取应对措施，另一方面，可以为药品是否能获得再注册提供数据支持以及为完善对未上市药品的技术审评提供科学依据。对于那些通过实践证明是工艺落后或质量不稳定、使用不安全的品种，企业应该利用再注册的过程主动进行淘汰。