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药监局:申报资料不能证明药品安全有效一律退审
  • 作者:钮东昊    文章来源:中国网    点击数:    更新时间:2008-5-8
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国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛今天(5月8日)表示,有人说5000块钱就可以买到药品资料,在现在的审批审评也包括现在的集中审评中,绝对不会发生这种问题。颜江瑛称,只要资料证明不了申报的药品安全有效、质量可控,我们一律退审。因为这样做为的是从源头上保证药品的安全。

颜江瑛表示,药监局这次集中审评的品种是从2007年10月1日新修订的《药品注册管理办法》实施之前,所有已经正式受理但未完成审评的所有品种,主要集中在中药的8、9类和化药的5、6类。

为什么会出现过渡期药品注册申请的积压呢?主要是因为在2006年7月份到2007年12月份,按照国务院的要求,在全国开展了“药品专项治理”。在这个专项治理工作当中,确实发现了在药品申报当中有弄虚作假的资料。所以,在审核注册申请当中,增加了现场核查的环节。在人手不够和提高技术审评标准的情况下,积压了一部分品种。

颜江瑛表示,从注册反馈的信息上来看,确实在1—4月份的比对当中,发现有的申报资料雷同,有弄虚作假的行为。对于这样的注册申报,我们全部予以退审。

大家会看到,这次的集中审批是依法规、照标准、按程序来执行的。在这次审批过程当中,为了避免出现低水平、重复的、弄虚作假的资料进入到技术审评的环节,我们严格执行药品的审批标准。另外,我们一律遵循公开、公平、公正的要求。同时,驻局的纪检组和监察局还成立了督查组,对药品集中审评整个的过程进行监督。

颜江瑛表示,只要资料证明不了申报的药品安全有效、质量可控,我们一律退审。因为这样做为的是从源头上保证药品的安全。

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