为规范药品研制秩序，强化药品注册现场核查，保证核查工作质量，6月3日，国家食品药品监督管理局发布实施《药品注册现场核查管理规定》（以下简称《规定》）。作为与2007年修订的《药品注册管理办法》相配套的规范性文件，《规定》对现场核查行政主体、工作流程、文书和表格形式及核查要点做出了具体的规定，进一步解释和说明了新《药品注册管理办法》中相关的部分条款，细化和明确了药品注册现场核查的要求，从制度上保证了申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，从源头上确保了药品的安全性，是“重审批、强监管”这一科学理念的具体实现。

《规定》共分7章、59条、5个附件。《规定》紧紧围绕《药品注册管理办法》有关药品注册现场核查的相关要求，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性为核心任务，着力从四方面保证药品现场核查合法、有序、规范、高效的开展：

内容合法——严格遵循《药品注册管理办法》有关药品注册研制现场核查和生产现场检查的要求，保持与《药品注册管理办法》的一致性，保证《规定》设定的内容和程序合法。

程序清晰——《规定》将核查工作分为临床前研究现场核查、临床试验现场核查、申报生产研制现场核查和生产现场检查四个阶段，对每个阶段的执行主体、程序、资料和样品的交接作了详细的规定，保证了核查工作的可操作性。

标准统一——《规定》设立了药品注册现场核查要点及判定原则，从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四方面列举了相应的核查项目，提示了现场核查的重点环节和关键要素，明确了现场核查的判定原则，确保核查标准统一化，保证了药品注册现场核查质量。

分工明确——《规定》进一步明确现场核查工作行政执行主体，对国家食品药品监督管理局、药品认证管理中心、药品审评中心、省级食品药品监督管理局等各部门、各单位的职责进行了明确规定。整合了药品注册管理资源，明确了各部门工作职责，强化责任意识，加强协调配合，建立高效运转、规范有序、科学合理、标准严谨的注册现场检查体系。

此外，《规定》还将仿制药和补充申请的临床试验纳入核查范围，体现全程监管理念。

自2007年5月起，国家食品药品监督管理局着手《规定》的起草工作，并分别于2007年9月和2008年2月两次公开上网征求意见，对其中合理的建议和意见在条款中做出了相应的修改。

相关文件：关于印发药品注册现场核查管理规定的通知