关于查处在药品广告宣传中擅自扩大功能主治违法行为的指导意见

冀食药监市〔2006〕464号

各市食品药品监督管理局：

根据《河北省人民政府办公厅关于印发河北省整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动实施方案的通知》（冀办［2006］82号）精神，为严厉打击违法药品广告的发布，保障人民群众用药安全有效，促进我省药品广告发布行为的规范有序，提出本意见，请认真遵照执行。

一、 指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，以《中华人民共和国药品管理法》为依据，按照《河北省人民政府办公厅关于印发河北省整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动实施方案的通知》（冀办［2006］82号）和《河北省人民政府印发关于深化药品生产流通体制改革意见的通知》（冀政［2004］150号）要求，通过药品监督管理行政手段干预，积极配合负责广告监督管理的工商管理机关严厉打击违法药品广告发布行为，尤其要加强对药品广告擅自扩大功能主治违法行为的监督力度和查处力度，保障人民群众用药安全有效，构建和谐社会。

二、工作目标

通过药品监督管理行政手段干预，积极配合负责广告监督管理的工商管理机关严厉打击违法药品广告，强化措施，形成合力，保障人民群众用药安全有效，促进我省药品广告发布行为的规范有序。

三、工作要求

各级食品药品监督管理部门要高度重视打击违法药品广告工作，切实加强对药品广告发布的监督审查。违法药品广告对人民群众危害性极大，特别是擅自扩大药品功能主治范围的危害最大。以省局2004年查处的某药业公司生产的“气血固本口服液”擅自扩大药品功能主治范围案为鉴。“气血固本口服液”经批准的功能主治范围是“益气补血、健脾固肾、宁心安神”等，而广告中竟称主治心脑血管疾病、肿瘤及各种癌变、糖尿病及肾功能疾病、呼吸及消化系统疾病四大类44种病症，其性质之恶劣，足以误导患者因服用不对症的药物耽误治疗，更甚至可能因服错药物导致死亡，严重威胁着人民群众用药安全。所以当前各食品药品监督管理部门要重点配合负责广告监督管理的工商管理机关严厉打击擅自扩大药品功能主治范围的违法广告，对发现的擅自扩大药品功能主治范围的违法广告，要依法从严处理。

四、具体工作安排

（一）对发现的擅自扩大药品功能主治范围的违法药品广告，由广告发布所在地食品药品监督管理部门做出书面通知，责令广告主立即停止发布违法药品广告行为。

（二）为避免擅自扩大功能主治范围的违法药品广告给患者造成新的、更大伤害，对拒不停止发布违法药品广告的，广告发布所在地食品药品监督管理部门要责令辖区内药品经营企业立即下架违法广告所宣传的药品并停止销售，同时向社会公告。

（三）对被下架、停售的药品，广告主不再发布违法药品广告，且在刊登违法药品广告媒体的醒目位置公开致歉声明，并保证不再发布违法药品广告的，由广告发布所在地食品药品监督管理部门通知辖区内药品经营企业恢复该药品的销售。

（四）对被下架、停售的药品，自下架、停售之日起，广告主仍继续发布违法药品广告、药品经营企业仍继续销售的，由广告发布所在地食品药品监督管理部门将广告主违法发布药品广告的事实依法移交负责广告监督管理的工商管理机关，并依据《中华人民共和国药品管理法》、《河北省人民政府办公厅关于印发河北省整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动实施方案的通知》（冀办［2006］82号）和《河北省人民政府印发关于深化药品生产流通体制改革意见的通知》（冀政［2004］150号）规定，一律按假药严厉查处。

五、附则

本指导意见由河北省食品药品监督管理局负责解释。

二○○六年十二月八日