为加强药品零售企业管理，规范经营行为，日前，江苏省常州食品药品监督管理局根据有关法律法规、规定，制定出台了《关于加强常州市药品零售企业监督管理暂行规定》。《规定》提出了“四个必须”，即药品零售企业必须加强对药品销售的管理，严格遵照国家药品分类管理有关规定和相关文件，规范药品经营行为；必须加强对驻店药师在职在岗的管理，确保营业时间药师在岗；必须加强对药品购进票据及购进验收记录的监管，做到票、帐、货相符；必须加强对广告药品、医疗器械的监管，合法发布、参与药品、医疗器械广告宣传活动，守法经营。

附件：关于印发《关于加强常州市药品零售企业监督管理的暂行规定》的通知

常食药监政[2006]91号

各辖市（区）食品药品监管局（分局），各药品零售企业：

为进一步规范常州药品市场秩序，保证人民群众用药安全有效，促进全市药品零售企业健康有序发展，我局根据国家药品、医疗器械监督管理的法律法规，结合我市药品零售业存在的突出问题，制定了《关于加强常州市药品零售企业监督管理的暂行规定》，现印发给你们。请各单位结合实际，认真贯彻执行。

江苏省常州食品药品监督管理局

二○○六年十一月十六日

关于加强常州市药品零售企业监督管理的暂行规定

为了加强常州市药品零售企业的监督管理，加快推进药品零售企业规范化经营的步伐，切实保障人民群众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规和国家局、省局相关政策规定，结合常州市药品零售企业管理中存在的突出问题，对进一步加强药品零售企业监督管理作如下规定：

一、加强对药品零售企业药品销售的监督管理

（一）药品零售企业不得销售国家明令禁止零售的药品。

1、药品零售企业不得销售麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及国家法律法规规定的其他禁止零售的药品（详见附件一）。

2、对药品零售企业违反国家规定，销售国家禁止零售的药品的，严格按照国家有关法律法规进行处理。

对药品零售企业经营疫苗的，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条的规定，按《药品管理法》第七十三条的规定，没收违法药品和违法所得，并处货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

药品零售企业销售盐酸克仑特罗等蛋白同化制剂的，按照《反兴奋剂条例》第三十八条的规定，没收非法药品和违法所得，并处货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（二）药品零售企业销售处方药，必须严格执行国家关于处方药、非处方药分类管理的有关规定。

1、药品零售企业销售的处方药，是指非处方药（OTC）以外，必须凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

2、药品零售企业销售处方药，特别是国家明文规定必须凭处方销售的药品，如:注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述第一款第1项以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素，以及国家公布的其他必须凭处方销售的药品（详见附件二），必须配备执业药师或依法经过资格认定的药学技术人员，并严格执行处方审核签字制度。处方原件或者复印件必须留存2年以上备查。对药品零售企业违反有关规定，不凭处方销售本项上述药品的，按照《药品流通监督管理办法（暂行）》第四十条的规定，给予警告，并处两千元至三万元的罚款。

3、上述类别以外的处方药，即除国家禁止零售以及必须凭处方销售之外的处方药，根据“苏食药监安[2005]484号”《转发国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》文件规定，将根据国家药品分类管理工作的要求，目前暂实行药品零售企业凭处方销售或登记销售，逐步过渡到凭处方销售。具体要求如下：

药品零售企业实行登记销售处方药，应具备良好的服务能力和及时的供应能力。有处方或病历医嘱的凭处方或病历销售；未提供处方或病历的，必须经执业药师或从业药师充分咨询后，填写《处方药登记销售记录表》（见附件三），并签署审方人和调配人、复核人姓名。驻店药师、执业药师应在登记销售处方药时，向购买人说明注意事项及发生严重反应时的求助方式。购药者在《处方药登记销售记录表》“告知确认”栏签字，表示已获悉所告知的信息。

登记销售的处方药，每人每次不得超过7日常用量（或最小包装量）。对经医疗机构确诊、需要长期服用维持药量的患者，可适当增加销售量，但最多不得超过30日用量。

对药品零售企业未留存处方或者未建立记录销售本项所指药品的，严格按照《药品流通监督管理办法（暂行）》第四十条的规定给予处罚：对首次发现的给予警告；经处理后再犯的，给予警告，并处两千元至三万元的罚款。

二、加强对药品零售企业驻店药师在职在岗的监督管理

药品零售企业必须保证营业时间驻店药师在职在岗，指导顾客合理选购药品和提供用药咨询。药品零售企业应将驻店药师排班表，张贴在药店营业场所醒目位置，接受消费者的监督；驻店药师应严格按照排班表上岗；若驻店药师因故短时不能在岗的，药品零售企业应在柜台醒目位置，摆放“药师暂时离岗，暂停销售处方药”的告示，停止销售处方药。

药品零售企业违反《药品经营质量管理规范实施细则》第七十二条的规定，驻店药师营业时间不在岗的，根据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停止销售处方药、进行整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。药品零售企业违反《药品管理法》的有关规定，提供虚假的证明、文件资料或者采取其他欺骗手段，无专职药学技术人员而取得《药品经营许可证》的，一经查实，严格按照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定，吊销《药品经营许可证》，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

三、加强对药品零售企业药品购进票据及购进验收记录的监督管理

药品零售企业所有购入药品，必须及时建立验收记录，记录内容应严格按照有关要求，并做到票、帐、货相符。药品购进必须有随货合法票据，合法票据的内容均应包括品名、规格、产地、批号、有效期、数量、价格、销售人员签名、接受人员签名和供货单位的红色印章等内容。

药品零售企业违反《药品经营质量管理规范》第七十一条的规定，不能提供购进药品的合法票据，票、帐、货不相符的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定进行处罚。药品零售企业未建立真实完整的购进验收记录的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十五条的规定责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。药品零售企业销售假药，且不做真实完整购进验收记录或伪造票据的，一经发现，就进行公开曝光，接受群众投诉，并依法从重处罚。

四、加强对药品零售企业经营广告宣传药品、医疗器械的监督管理

药品、医疗器械广告须经生产企业所在地的省级人民政府食品药品监督管理部门批准，并发给广告批准文号；未取得广告批准文号的，不得发布。省外企业生产的药品、医疗器械广告在江苏省发布的，必须在江苏省食品药品监管局备案，未经备案不得发布。药品广告的内容必须真实、合法，以国家批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。医疗器械广告的内容应当以批准的使用说明书为准。

对经营涉嫌违法广告宣传的药品、医疗器械的药品零售企业，各级食品药品监督管理部门要加强监督检查和抽样检验，重点检查药品、医疗器械购进渠道是否规范，证照是否齐全，票据是否合法，购进记录是否真实完整。对发现问题的，严格按照有关规定处理；对参与违法广告宣传销售假药、假医疗器械的，一经发现，就进行公开曝光，并依法从重处罚。同时，对涉嫌违法的药品、医疗器械广告，将移送工商行政管理部门查处。

药品零售企业违反《药品经营质量管理规范实施细则》第七十五条的规定，在其营业店堂内进行违法广告宣传的，依法按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定进行处罚。

对本规定未尽事宜，以及法律法规规章和上级文件有进一步规定的，以法律法规规章和上级文件的有关规定为准。

国家定期或不定期对药品零售企业不得经营的药品名单和必须凭处方销售的药品名单进行调整，我局将及时在本局网站（www.jsczfda.gov.cn）公布。

本规定自公布之日起施行。

附件：1、药品零售企业不得经营的药品名单

2、药品零售企业必须凭处方销售的药品名单

3、处方药登记销售记录表