皖食药监市〔2007〕268号

各市食品药品监督管理局、工商行政管理局：

现将《安徽省药品广告审查办法实施细则》印发给你们,请遵照执行。

二00七年十二月十四日

安徽省药品广告审查办法实施细则

第一章  总  则

第一条 为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）、《药品广告审查办法》及《药品广告审查发布标准》等有关规定，结合我省实际，制定本细则。

第二条 在本省行政区域内，凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本细则规定进行审查。

非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。

第三条 申请审查的药品广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：

（一）《广告法》；

（二）《药品管理法》；

（三）《药品管理法实施条例》；

（四）《药品广告审查办法》；

（五）《药品广告审查发布标准》；

（六）国家有关广告管理的其他规定。

第四条 安徽省食品药品监督管理局（以下简称省食品药品监管局）是药品广告审查和异地发布药品广告备案机关，负责本省行政区域内药品广告的审查和异地发布药品广告备案工作。县级以上食品药品监督管理部门负责辖区内审查批准的药品广告发布情况的监测检查。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。

第二章  药品广告的审批与备案

第五条 申请药品广告批准文号应具备以下条件：

（一）药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。

申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。

（二）本省行政区域内的药品生产（经营）企业申请药品广告批准文号的，应当向省食品药品监管局提出。

申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。

第六条 申请药品广告批准文号，按照以下程序进行：

（一）申请人应提交《药品广告审查表》（附件1），并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：

1、申请人的《营业执照》复印件；

2、申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

3、申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；

4、代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件；

5、药品批准证明文件（含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书；

6、非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件；

7、申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件；

8、广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。

提供本条规定的证明文件的复印件，需加盖证件持有单位的印章。

（二）省食品药品监管局对申请人提出的药品广告申请，根据下列情况分别做出处理：

1、有下列情形之一的，省食品药品监管局将不予受理该企业该品种药品广告的申请：

（1）属于本细则规定不予受理期限之内的；

（2）撤销药品广告批准文号行政程序正在执行中的。

2、申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

3、对申请材料齐全并符合法定要求的，或者申请人按要求提交全部补正材料的，发给申请人“省政务服务中心办件通知书”或《受理通知书》。“省政务服务中心办件通知书”或《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

（三）省食品药品监管局自受理之日起10个工作日内，对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。对审查合格的药品广告，发给药品广告批准文号；对审查不合格的药品广告，应当做出不予核发药品广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第七条 对批准的药品广告，省食品药品监管局应当报国家食品药品监督管理局备案，并将批准的《药品广告审查表》送省工商行政管理局备案。

对批准的药品广告，省食品药品监管局应当及时向社会予以公布。

第八条 在本省行政区域内，发布异地审批的药品广告，发布前应当到省食品药品监管局办理备案。

第九条 异地发布药品广告备案应当提交以下材料：

（一）《药品广告审查表》复印件；

（二）批准的药品说明书复印件；

（三）电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。

提供本条规定的材料的复印件，需加盖证件持有单位印章。

第十条 省食品药品监管局受理异地发布药品广告备案申请后，根据下列情况分别做出处理：

（一）符合本细则第九条规定的，省食品药品监管局在5个工作日内应当给予备案，在《药品广告审查表》上签注“已备案”，加盖药品广告审查专用章，并送省工商行政管理局备查。

（二）省食品药品监管局认为申请备案的药品广告不符合有关规定的，应当填写《药品广告备案意见书》(附件2)，交原审批的药品广告审查机关进行复核，并抄报国家食品药品监督管理局。

原审批的药品广告审查机关应当在收到《药品广告备案意见书》后的5个工作日内，将意见告知省食品药品监管局。原审批的药品广告审查机关与省食品药品监管局意见无法达成一致的，可提请国家食品药品监督管理局裁定。

第十一条 药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。

第十二条 经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容。药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。

第十三条 广告申请人自行发布药品广告的，应当将《药品广告审查表》原件保存2年备查。

广告发布者、广告经营者受广告申请人委托代理、发布药品广告的，应当查验《药品广告审查表》原件，按照审查批准的内容发布，并将该《药品广告审查表》复印件保存2年备查。

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